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【ISO13485认证AS9100认证售后保障】

更新时间:2025-01-25 06:24:00 浏览次数:45    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
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运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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柳州ISO13485认证背景图
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柳州ISO13485认证的详细介绍

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柳州ISO13485认证的六大特点

博慧达企业管理咨询有限公司

产品实拍图片

从事柳州ISO13485认证行业多年品质值得信赖



加强风险管理要求 
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
 
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
 
发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
 
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组
 
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
 
理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
 
所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。 



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