认证ISO13485认证拒绝虚高价

肺炎疫情下的质量、环境和职业管理体系运行建议 2020年新年伊始，新型冠状病毒肺炎的疫情在武汉暴发，全国各地展开疫情保卫战。截止2020年2月2日12时11分52秒，全国确诊14414例，疑似病例19544例，治愈人数335人，死亡304人。其中浙江累计确诊661例。无疑，疫情及其防控已经成为各单位面临的内外部环境。 那么可以从哪些方面考虑对我们的管理体系的影响，以及如何应对呢？以下列出了我的一些建议： 1）合同订单的影响。 虽然刚好处于春节假期前后，很多企业还没有开工，但开工日期已经越来越临近。需要提前确认： a) 与顾客沟通，原有的合同订单是否仍然有效。是否需要变更（数量、交货期等），以及协商这些变更产生的影响。应充分评估疫情形势下顾客的结算能力。 b) 自我评估交付能力，如有交付风险，应尽早与顾客沟通，以尽可能降低双方风险。必要时，应将单位的状态及应对策略告知顾客。交付风险还包括交通运输、及相关方停工等导致的异常。 c) 主动调查外部供方的供货和交付能力，了解他们及他们的供方面临的较大风险，采取必要的措施降低外部供方异常（如出现感染）导致的风险。 以上协商和沟通应考虑人员间往来的不便，以及相互的疫情防控要求。 2）生产和运营的影响。 生产和运营领导层，要考虑： a) 劳动力是否能如期地配置到位。如无法满员，如何弥补。新员工、换岗人员的能力培训如何组织。 b) 疫情防控要求下的生产和运营的组织方式是否需要变更，如降低人员密度、减少接触机会、临时取消部分会议等。必要时在征得顾客同意的情况下变更产品/订单要求，以降低风险。 c) 是否需要对产品采取防止污染的措施，防止病毒通过产品或包装物传播。 3）环保工作的影响。 由于疫情防控的要求，各单位通常需要采用适当地杀菌灭虫措施。应控制疫情防控产生的污染和废弃物。 4）职业工作的影响。 各单位应考虑本地政府、专业机构的要求，在单位管辖范围内采取必要的疫情防控措施，辨识感染风险，策划和控制措施。这可能要考虑员工返厂如何排查状态（排查的场所、设施、时机、工作人员配置、沟通和报告、应急措施等），如何控制外部人员，如何内部人员受到感染，失控的紧急情况及应急措施等。 肺炎疫情下的质量、环境和职业管理体系运行建议 管理层应为体系运行提供充足的资源。 针对疫情的重大风险，应形成文件化的管理方案和记录。 5）内审、管理评审、迎接外部审核等体系工作的影响。 管理层、管理者代表、体系专员应考虑疫情形势下的人员聚集导致的风险，采用互联网技术、文件评审等方式来组织内审和管理评审。也可以变更体系运行计划，推迟这些活动。 应建立疫情应对的组织机构，落实责任。针对关键场所、关键时期安排必要的监督检查。 各单位应与合作的认证机构保持沟通，讨论并确定外部审核的时间和方式。 6）经营计划和目标的调整。 因全国疫情对本单位的影响，需要考虑年前或年初编制的2020年经营计划或质量、环境和职业专项计划是否需要修订，以适应形势的需要。这些调整包括经营目标指标及实现的具体措施、考核评价等。 7）机遇辨识及灾后恢复计划。 虽然全国疫情对单位的生产经营可能是灾难性的，但仍然要考虑是否存在体系改进的机遇。这些机遇可能有： a) 生产和经营的组织方式的优化。如机器人技术、互联网技术、外包等。 b) 有充足的时候审视管理体系，整理和改进管理体系文件，管理体系的适宜性。 c) 疫情可能会产生一些新的市场需求，可能会改变供应链关系，也可能会淘汰一些无法应对疫情形势的竞争对手，从而出现战略机遇。 调整经营计划时要考虑灾后如何恢复。恢复工作可能涉及异常期间的工作补救措施（如对产品质量的回访、补充内审等）、人员培训、市场开拓、外部供方优化（如淘汰一些能力低下的供应商）、体系的反省和改进等（可能需要考虑重新组织环境因素和危险源的排查，重新评价风险，评估原有措施的有效性等）

管理手册的主要内容是描述有关标准要求和组织机构与职责划分，由于ISO9001标准的结构形式和条款编号，与ISO14001标准和OHSAS标准的结构形式和条款编号相差很远，因此，要编写三个管理体系统一的管理手册有一定的困难。与些相反，环境和职业管理体系的标准无论结构、形式、条款名称、要素编号都非常相似，完全有可能进行整合编写，故组织通常更容易将“环境和管理手册”合并为一册，而另册编写其“质量手册”。认证 如果组织希望将三个管理体系的手册合并，则通常要以ISO9001版标准为基本模式，按照PDCA循环的规律和标准各个条款的功能，插入环境和职业管理体系标准的相应要求。但是，这样做一定要避免在“三合一”管理手册的描述中缺失有关ISO14001和OHSAS18001标准的有关要求。

iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一