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IATF16949+ISO14001整合一化体系认证的好处? IATF16949 (汽车 供应链 品质标准,QMS与 ISO 14001 ( 环境管理体系 标准,EMS) 与) 已渐渐成为供货商需要符合的两大主要标准,不少汽车制造商及主要的 线供应商,如福特、戴姆勒克莱斯勒和Visteon, 均已将环境管理体系 要求加进他们的客户特定要求之中。 究竟这两套标准有没有重叠的地方呢?如有的话,又是否可以将他们共通的部分组合为一个体系,而不是分别推行两个独立的体系去处理环境管理和品质管理 呢? 其实,只要通过策略性的规划和协调,加上适当的组织架构,机构是可以把 品质管理 体系和 环境管理体系 组合,从而资源利用效率。本文会就ISO 14001:2004和IATF16949:2016的主要共通处进行分析,同时找到推行综合管理体系共同处的机会。 到底在什么地方可以找到 综合管理体系 的机会?其实几乎在所有的重要条文中都能找到两个体系标准的共通处。这里通过比较ISO 14001:2004和IATF6949:2016的相关条文,举例了主要的可组合领域。 文件管理TIATF16949的4.2.3条和ISO 14001的4.4.4.c条 两套标准均要求要有体系来管理所有用来阐明政策、程序和方法的文件,而TS 的要求已完全将ISO 14001的要求包含在内,即在TS的体系内推行ISO 14001文件管理,也会符合ISO 14001的要求。 要注意的地方,是核准这两套文件的负责人或许会不相同,但两套标准都允许机构自行决定核准人。对核准 质量管理 体统和环境管理体系文件并不要求一定是同一个人。 记录管理TIATF16949的4.2.4.1条和ISO 14001的4.5.4条 两套标准都要求将记录标识和保存。虽然两套体系的记录显然会不同,但却可共享一套方法和程序去阐明如何推行记录管理。 信息传递 IATF16949的5.1 及5.5.3条和ISO 14001的4.4.3条 两者也强调将客户要求、法规要求、品质政策和环境政策在内部和外部进行有效的沟通。其实只要通过协调,便可利用相同的渠道或媒体,将环境及品质管理 体系的信息传送出去。现实情况是,对普通的公司来讲,可用的沟通渠道就只有有限的几种。很多公司试着通过管理评审、创办公司刊物、小组会议等方式来贯彻标准中对信息传递的要求。但经常会出现一种无序状态,如明明一份刊物已经足够传递信息,还会有第二份刊物的出台。 目的、目标、方案、监察及测量IATF16949的5.1.1、5.4.1条和ISO 14001的4.4.3及4.5.1条 监控及测量品质管理体系和环境管理体系运作绩效的指标虽有分别,但也可共享一套体系及流程将绩效信息向 管理层和其它有关人士或组织汇报。 规划IATF16949的5.4.2条和ISO 14001的4.3条 品质管理体系和环境管理体系的目的,都是将会对机构造成影响的挑战识别出来;同时妥善处理任何体系上的变动,使另一体系不致受影响。如设立综合管理体系,评估及推行变动时便可同时考虑到对品质管理体系和环境管理体系的潜在影响。 管理评审IATF16949的5.6.1条和ISO 14001的4.6条 两套标准都确定了介定管理评审流程输入及输出的资料的必要性。虽然输入及输出的资料会有不同,但方法却基本上没有分别。此外,若把两个独立的管理评审组合为一,而评审报告也包含对品质管理体系和环境管理体系的成效评估,便可协助企业同时符合营运目的和客户的要求。 能力、培训及意识 TS 16949的6.2.2条和ISO 14001的4.4.2条 两套标准都提出了对员工能力的要求,都希望有受过培训的人员来胜任各自的工作要求。尽管两套标准的条款文字表述有所不同,但定义资格认定和胜任要求、确保能力、评估有效性和持续培训等方面所采用的方法,实质都是相同的。 内部审核TS 16949的8.2.2条和ISO 14001的4.5.5条 对两套体系用同样的内部审核体系进行审核是组合体系中省时有效的领域之一。 虽然内部审核员的要求资格有分别,但内部审核的目的却相同,所以只要在流程中找出TS 和ISO 14001的共通要求,便可共享一个内部审核体系,也只需执行一次内部审核,便能同时符合两套标准的要求,主要可从如下几大问题着手: 这个过程的目的,目标,对象是什么?实现这些目的应该如何做? 谁是客户、相关方和政府机构?他们的要求是什么? 有没有和这个过程相关的环境要素、影响和程序? 你在这个过程中的角色、职责是什么? 如何测量、监控和跟踪这个过程? 你曾经接受过哪些培训?你清楚的了解这些要求吗?遇到环境相关的突发事件是怎么处理的? 这个过程是否有相关的文件和记录要求? 建议改进的过程是什么?你是否有参与到这个过程中? 方针是什么?为完成方针,做了什么? 是如何汇报或记录产品和环境的不符合项的? TS 16949对环境方面的相关要求 除了以上可以在两套体系中找到对应的条文进行组合之外,ISO/TS 16949:2002的部分条文也涵盖了环境管理体系的要求在内: 6.4.1条 组织必须考虑产品和员工潜在风险小化的方法,特别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。 7.2.1(C)条 注2和3说明了在循环、考虑环境影响、政府、和环境适用于材料的获得、存储、搬运 、和处理。 7.3.2.1条 考虑在车辆报废等方面的环境问题,组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。在环境管理体系相关条款中的顾客特殊要求,和ISO 14001 4.3.2条的"其他"要求一致,而用"其他"要求评估符合性与ISO 14001中的4.5.2条一致。 7.3.2.2条 这一条包含了环境管理在制造过程设计活动需要考虑的方面。 7.4.1.1条 这一条要求所有采购的产品或材料,均必须满足使用的法规要求,在ISO 14001的第4.4.6(C)条有所提及。当与供方存在合并、兼并或从属关系时,组织应该验证供方质量管理 体系的延续性和有效性。 效率节约成本 由此可见,把品质管理体系和环境管理体系组合起来的机会可说是很多;至于能否成功推行,关键却在于组织的管理架构和汇报体系。很多组织认为环境管理体系的功能促使组织实践符合法律、法规的承诺;而品质管理体系则针对客户产品和机构的运作,所以故意让品质管理体系和环境管理体系独立运作。 但退一步看,品质管理体系和环境管理体系却是互有关连、互相影响的,如果将它们组合起来,便可用一个宏观的方法来作决策,所作的决定亦能同时符合不同层面的要求,包括环境管理、品质管理、机构目标和客户要求等
ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点 传统的医院管理模式要点有:(1)以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制,由质量管理人员对质量负责,少数人参加质量管理、接受质量教育;(2)以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;(3)质量工作一年一总结,来年定计划,科室仅追求完成任务;(4)仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。 ISO9000族质量管理体系要点有:(1)以院长为质量管理核心进行质量控制,院长对质量管理体系负全责,全员参与质量管理,全员接受质量教育;(2)以病人为中心,事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;(3)质量工作形审核的三审机制,并制定措施、改正措施两个控制程序,树立质量工作持续改进、永无止境的观念;(4)围绕医疗技术、医疗效果,涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的质量控制。 ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:(1)确立院长对质量管理体系负责制,扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。(2)通过运行20多个控制程序,杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为,杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任,下至锅炉工的人员职责,杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程,杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度,减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。 综上所述,ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的、系统化、标准化、国际化、科学化的特质,能有效地发现问题、解决问题、改进不足,提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。 2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益 ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的,提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。 建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。 由此可见,医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本,其投入随时间而减少,而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础,在这个基础之上才有更辉煌的业绩。 3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施 医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:(1)体系建立不完善;(2)体系运行不到位;(3)说一套、做一套,不能改变习惯做法,存在文件和运行“两层皮”现象;(4)没有坚持运行下去。 风险是指某一行动的结果具有多样性,从以上4点可以看出,医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效的途径:(1)由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点,大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量,实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持,把理论落实到实践中。(2)不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后,仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系,再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。(3)从根本上改变习惯做法,接受标准化、规范化的工作方式,完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。 4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的,具有相符性 医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等,医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重、重基础、重保障,不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。 ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望,体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标,体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责,体现重原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源,体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率,体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并产生原因的措施,体现重质量、重原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程,体现重管理原则。 由此可见,建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致,有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求,通过ISO认证的医院更容易通过等级评定,成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础,二者相辅相成,具有一致相符合性。 5 ISO9000质量管理体系能更有效地医疗事故和医疗纠纷 ISO9000质量管理体系可以从体制上有效和减少医疗事故、医疗纠纷,传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、措施―――实施纠正措施、措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。 ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为的医院质量管理模式,树立起“以病人为中心”的服务观念,提供优质医疗服务、医疗质量,规范就医行为、减少医患纠纷,为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神,适应21世纪医院质量管理现代化的新形式,适应新时期卫生事业奋斗目标的要求,有必要在医院运行ISO9000质量管理体系,逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。
组织在绩效评价上需要关注的部分有合规性评价、内部审核、管理评审等方面的要求。需要监视和测量的内容包括满足法律法规要求和其他要求的程度;与所辨识的危险源、风险和机遇相关的活动和运行;实现组织职业目标的进展情况;运行控制和其他控制的有效性;适用时,为确保结果有效而所采用的监视、测量、分析和评价绩效的方法;组织评价其职业绩效所依据的准则;何时应实施监视和测量;何时应分析、评价和沟通监视测量的结果。组织应保留适当的文件化信息作为监视、测量、分析和评价绩效的结果证据;记录有关测量设备的维护、校准或验证。 合规性评价是重要的评价标准之一,组织需要建立、实施和保持用于法律法规要求和其他要求的合规性进行评价。确定实施合规性评价的频次和方法;评价合规性并在需要时采取措施;保持对其关于法律法规要求和其他要求的合规状况的认识和理解;保留合规性评价结果的文件化信息。 组织进行内部审核也是重要的评价之一,职业管理体系是否符合:组织自身的职业管理体系要求,包括职业方针和职业目标;本标准的要求;职业管理体系是否得到有效实施和保持。审核的方案应考虑相关过程的重要性和以往审核结果的情况下,策划、建立、实施和保持包含频次、方法、职责、协商、策划要求和报告的审核方案;规定每次审核的审核准则和范围;选择审核员并实施审核,以确保审核过程的客观性和公正性;确保向相关管理者报告审核结果;确保向工作人员及代表以及其他相关方报告相关的审核结果;采取措施。以应对不符合和持续改进其职业绩效;保留文件化信息,作为审核方案是实施和审核结果的证据。 管理者应按照策划的时间间隔对组织的职业管理体系进行评审,以确保其持续的适应性、充分性和有效性。以往管理评审采取措施的状况;与职业管理体系相关的内容和外部议题的变化,包括:相关方的需求和期望;法律法规要求和其他要求;风险和机遇;职业方针和职业目标的实现程度;职业绩效方面的信息,包括以下方面的趋势:事件、不符合、纠正措施和持续改进;监视和测量的结果;对法律法规要求和其他要求的合规性评价的结果;审核结果;工作人员的协商和参与;风险和机遇;保持有效的职业管理体系所需资源的充分性;与相关方的有关沟通;持续改进的机会。任何对职业管理体系变更的需求;所需资源;措施;改进职业管理体系与其他业务过程融合的机会;对组织战略方向的任何影响。 职业管理体系的改进? 组织应确定改进机会,并实施必要的措施,以实现其职业管理体系的预期结果。为了达到预期的结果。组织应建立、实施和保持包括报告、调查和采取措施在内的过程,以确定和管理事件和不符合。当事件或不符合发生时,组织应:及时对时间和不符合做出反应,并在适用时采取措施予以控制和纠正以及处置后果。 在工作人员的参与和其他相关方的参加下,通过下列活动,评价是否采取纠正措施以导致时间或不符合的根本原因,防止时间或不符合再次发生或在其他场合发生。需要调查的部分有调查事件或评审不符合;确定导致时间或不符合的原因;确定类似时间是否曾经发生过,不符合是否存在,或他们是否可能会发生。在适当时,对现有的职业风险其他风险的评价进行评审;按照控制层级和变更管理,确定并实施任何所需的措施,包括纠正措施;在采取措施前,评价与新的或变化的危险源相关的职业风险;评审任何采取措施的有效性,包括纠正措施;在必要时,变更职业管理体系。 纠正措施应与事件或不符合所产生的影响或潜在影响相适应。组织应保留文件化信息作为以下方面的证据包括:事件或不符合的性质以及所采取的任何后续措施;任何措施和纠正措施的结果,包括其有效性。组织应就此文件化信息与相关工作人员及其代表和其他的相关方进行沟通。保持和保留文件化信息作为持续改进的证据。 职业管理体系认证对组织中人员以及工作相关的伤害和损害的形成了具体的体系指导通过建立、实施和保持职业管理体系,以改进、危险源并尽可能降低职业风险、利用职业机遇,以及应对与其活动相关的职业管理体系不符合。 通过职业管理体系认证达到持续改进职业绩效;满足法律法规要求和其他要求;实现职业目标
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S7.1的理解: 一)资源的范围: 2011版注1:资源包括人力资源和专项技能、组织基础设施、技术和财力资源。 28002:在确定建立、实施和保持职业管理体系所需资源时,组织宜考虑: ——运行特需的财力、人力和其他资源; ——运行特需的技术; ——基础建设和设备; ——信息系统; ——专业技能和培训的需求。 综上:资源可以包括:人力资源(含人员的能力、资质和组织的知识管理);基础设施(符合策划的专用建筑、设备、设施、ICT信息通信和技术);资金。 二)如何确定是否“所需”(必须、适宜): 1.合规性要求:生产法律法规(如评价、排污许可证、特种设备等)、职业法律法规(如职业卫生三同时、职业病危害因素评估和检测、职业病防治、有毒物品、个体防护等)等法规要求,以及与相关方签署的法律义务(如劳动时间、非歧视性申明)。——弹性较小。 2.与体系战略、经营计划、方针、目标、风险、危险源及相关的管理措施相对应的能力及其保持。——弹性较大。 3.与相关方满意为衡量标准的评价:顾客满意、雇员满意、合作方满意、股东满意、社区满意、工会满意、上级满意等。——弹性较大。 三)如何提供: 1.采购和配置所需资源,并列入公司资产统一管理; 2.租借部分资源(人或物,通常包含技能等); 3.采用外包、承包的方式,由外部供方提供部分资源(人或物,通常包含技能等)并对资源实施管理; 4.财务部门提供资金预算和资金供给。 四)体系对S7.1的管理要求: 通过目标管理、内审、管理评审及日常运行监视,持续评审资源的充分性。“宜对资源及其配置通过管理评审来进行定期评审,以确保其足以实施包括绩效测量和监测在内的职业方案和活动。对于已建立职业管理体系的组织,通过比较计划实现的职业目标与实际结果,至少可对资源的充分性进行部分地评估。在评估资源的充分性时,还宜考虑到计划的改变和(或)新的项目和运行的出现。”——28002 如何审核S7.1:——基于认证风险的审核和评价 一)基于合规性要求的评价: 在管理层审核企业经营许可(评价、三同时、特种设备、职业危害因素检测等)、合规义务、合规性评价、不符合整改(包含外部验厂)等管理要素时,以正面取证与反面取证相结合的方式,获取企业的资源信息。评价标准:如果没有或失效,企业违法违规。 二)与方针、目标、风险、危险源及相关的管理措施相对应的能力评价: 在管理层及各现场审核时,在评价风险的控制能力时应关注资源提供的充分性及资源的有效性。评价标准:如果没有、不充分或失效,导致风险控制失效。 三)基于相关方满意(抱怨、投诉、事故事件、社会形象)的评价: 反面取证的方法:因相关方不满意,分析出体系资源不充分。 四)记录: 1)现场审核记录: 在管理层描述概貌;在各现场描述其充分性和能力的保持。 2)审核报告:4资源配置 管理体系运行过程所需资源配置情况评价,包括人员的能力/意识/满足能力,基础设施设备和特种设备管理,工作环境和知识等。资源变化情况(监督)。 可以描述:1)与合规义务相对应的资源的充分性、合规性(如特种设备安检、职业病防治等),以及资源保持的风险(如租赁或许可到期);2)与人力资源有关的组织机构和职责、能力、意识,以及与运行有关的专业技能(资质)、知识等是否充分;3)企业的经营状态和资金保证能力(如体系资金预算)。