名 称 | 内 容 介 绍 |
体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 4、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险; 5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率
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认证条件 | 1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可; 2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时) 3、 成立时间满足6个月; 4、 有正常运营; |
适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
价格因素 | 影响项目价格的因素有: 1、企业规模(包括人数、产品或服务类型); 2、项目要求达到的效果(如管理程度); |
服务流程 | 快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
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名 称 | 内 容 介 绍 |
体系概述 | ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准,它是从产品质量认证中演变出来的,后期发展到各个行业与领域,是全球应用广泛的体系标准。 |
体系作用 | 1、 疏理企业或组织管理流程,改进企业绩效; 2、 产品(或服务或流程)的效率与品质,加强企业市场竞争力; 3、 用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力; 4、 用于满足客户验厂要求; 5、 用于市场投标加分; |
认证条件 | 1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可; |
适用行业 | 所有取得合法机构身份的企业与机构均适用,包括但不限于: 1、 生产类企业;(含研发型、种植养殖型、加工型等) 2、 服务类企业:(贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等) 3、 金融类:(银行、担保行业、支付行业、贷款行业等) 4、 事业单位:(医院、车站、学校等) 5、 政府行政单位 |
价格因素 | 影响项目价格的因素有: 1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺); 2、企业现有管理水平与现状; 3、项目要求达到的效果(如管理程度); |
服务流程 | 快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
名 称 | 内 容 介 绍 |
体系概述 | 社会责任标准“SA8000”,是Social Accountability 8000 International standard的英文简称,是全球 道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品,皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地,任何行业,不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样,皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。 |
体系作用 | 1、减少国外客户对供应商的第二方审核,节省费用; |
认证条件 | 1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可; 2、 成立时间满足3个月; 3、 有正常运营; 4、 个别行业需提供行业许可证;(如建筑资质) |
适用行业 | 适用于世界各地任何行业,不同规模的公司 |
价格因素 | 影响项目价格的因素有: 1、企业规模(包括人数、产品或服务类型); 2、项目要求达到的效果(如管理程度); |
服务流程 | 快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
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