以下是:ISO13485认证专业承接的产品参数
| 产品参数 |
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| 产品价格 | 215 |
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| 发货期限 | 电议 |
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| 供货总量 | 电议 |
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| 运费说明 | 电议 |
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| 品牌 | 博慧达 |
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| 地址 | 深圳 |
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| 类别 | 体系认证 |
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以下是:ISO13485认证专业承接的图文视频
ISO13485认证专业承接,博慧达企业管理咨询有限公司专业从事ISO13485认证专业承接,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到广东省 中山市 ,以下是ISO13485认证专业承接的详细页面。 广东省,中山市 古代香山是孤悬于珠江口外伶仃洋上的岛屿，境域为现今的五桂山和凤凰山（今为珠海市）及周围的山地和丘陵地，即石岐至澳门一带的陆地。前身为1152年设立的广州府香山县，1925年，为纪念孙中山而改名为中山县。1988年1月，升格为地级市。中山市是孙中山先生的故乡；是珠三角中心城市之一、粤港澳大湾区重要节点城市、广东地区性中心城市之一、珠江口西岸都市圈城市之一、Ⅱ型大城市。中山是历史文化名城，发祥于中山的香山文化是中国近代文化的重要源头；中山亦是广府文化的代表城市之一、广府菜的发祥地之一；享有广东省曲艺之乡（粤剧）、华侨之乡的美誉。有旅居世界五大洲87个和地区的海外侨胞、港澳台同胞80多万人。
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以下是:ISO13485认证专业承接的图文介绍
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
博慧达企业管理咨询有限公司拥有成熟可靠的技术，依托雄厚的技术力量和先进的加工设备，公司已在 广东中山ISO13485认证等领域建立起优势。公司明确以省内为基础、逐步向广东中山周边地区辐射，实现 广东中山ISO13485认证销往全国市场的发展战略。
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
bohui
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
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