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ISO认证企业比较多，对广大的小企业而言，如何做到既然简单又适用是一个难题。下面就我司所辅导过的小企业而言，必须做如下记录。
1. 管理评审
2. 教育、培训、技能和经验的记录
3. 产品要求评审记录
4. 设计/开发的输入（有设计开发企业填）
5. 设计/开发的评审
6. 设计/开发的验证
7. 设计/开发的确认
8. 设计/开发的评审
9. 供方的评价记录
10. 特殊过程的确认表
11. 记录产品的 性标识
12. 供应商调查表
13. 供应商评定表
14. 合格供应商一览表
15. 来料检验记录
16. 生产过程控制记录
17. 成品检验记录
18. 合同评审表
19. 口头订单记录
20. 测量设备失效时的评估记录
21. 机械设备一览表
22. 机械设备维修保养记录表
23. 仪器一览表
24. 仪器校正记录
25. 内审记录
26. 产品的监视与测量记录
27. 不合格品控制的记录
28. 纠正措施的记录
29. 措施
30. 品质异常处理记录
建厂以来，博慧达企业管理咨询有限公司十分重视人才培养与科技进步，先后与六家大专院校和科研机构建立了长期技术合作关系，旨在不断提高 云南ISO13485认证产品科技含量，增强企业发展后劲。我们十分重视 云南ISO13485认证产品的升级换代和新产品开发。面对激烈的市场竞争，企业始终坚持“质量保证、用户至上”的宗旨，确保以高质量的 云南ISO13485认证产品、周到的服务、及时的交货、合理的价格赢得用户的信赖。
ISO9000质量管理体系通过质量手册、程序文件、工作规范文件、记录文件，将企业管理的全部要素、全部活动和全部过程都以文件形式进行规定，构成了文件化的质量管理体系，为制度化奠定了有章可循的基础。ISO9000质量管理体系文件的 性和权威性。企业管理的组织活动和人员行为都必须处于受控状态，而这种受控只能来源于体系文件，不允许并防止非体系文件的控制规定和要求。其三，确立制度执行的“游戏规则”。执行是制度化的核心。在ISO9000质量管理体系中，文件是强制执行的制度，是任何情况下都要执行的制度，是任何人都要执行的制度。通过对组织活动和人员行为的监测与评价，凡不符合或不遵守文件要求的，都被视为不符合或不合格，要予以纠正，直至符合为止。这样，就有效地克服了有章不循、有制不依的随意现象，确保企业管理的规范化和标准化，使制度化落到实处
促进获证单位自觉遵守法律法规定的要求 ISO系列管理管理体系认证标准均规定了遵守法律、法规和相关标准的要求。从建立管理体系之初，就要充分考虑法律和法规，为获证组织符合法律法规要求提供了制度上的保证。10、打破贸易技术壁垒，利于市场竞争 我国加入WTO后，创造了自由贸易的大平台，虽然在贸易中，打破了硬性的准入障碍，单软性的技术准入屏障，如获得认证的要求等，仍对贸易的顺利开展，产生着重要的影响。因此，获得管理体系认证，有利于打破这种技术壁垒，提高市场竞争力，创造市场拓展机会。
10、加大关键问题控制
ISO体系认证核心之一是关键过程控制，针对生产型企业的生产工艺控制，关键过程控制，检验控制，可针对生产过程中容易出现问题的环节，指定措施，在出现问题的 时间找到负责人，在问题出现后 时间采取应对措施，使损失降低到 点。
