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ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证从业经验丰富
更新时间：2025-01-27 12:49:41 浏览次数:9 公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证从业经验丰富的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证从业经验丰富的图文视频
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以下是:ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证从业经验丰富的图文介绍
ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
博慧达企业管理咨询有限公司坐落于有“ 山东烟台ISO13485认证之乡”的美称—山东烟台，系贸易、自主生产、销售于一体的大型企业。
公司对客户的承诺是：客户的任何 山东烟台ISO13485认证需求24小时给予反馈答复！ 近年来，我们以先进的管理理念、科学系统的管理方法、灵活的经营机制，持续不断的技术创新，努力发挥 山东烟台ISO13485认证行业优势，与社会各界同仁一起携手合作
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
联系人:宋明熙,电话:18926043348,博慧达企业管理咨询有限公司在山东省烟台市本地专业从事ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证从业经验丰富,山东省烟台市各个县市以及周边城市均可提供送货上门服务！
