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博慧达企业管理咨询有限公司位于山东潍坊经济区，注册资金300万元，成立于2011年，以雄厚的技术实力为基础,专注精耕于 山东潍坊ISO13485认证，并集研发、销售、服务为一体高新技术企业。 经过团队多年辛勤耕耘，积j i加入了山东潍坊 山东潍坊ISO13485认证行业协会，成为 山东潍坊ISO13485认证会员单位，并通过了ISO9001:2008质量体系认证。




FMEA常见问题：

1. 失效的模式分析不全；没有列出以前出现过的缺陷清单；

2. S、O、D、RPN值不对；

3. DFMEA和PFMEA对失效方式不分，顾客不分。

4. PFMEA没有按过程流程来进行；

5. 对是否采取措施不能确定；有的公司一个措施也没有，有的公司每栏均有措施；

6. 出现了降低S的错误；

7. 关键日期不理解；

8. 和探测措施不分；控制措施理解不到位.




过程监视和作业指导书
            1、负责操作的所有员工 ，都应有书面的操作和监督指导书；
            2、这些指导书必须在工 作场所，不中断操作情况下查阅到；
            3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式；
            4、应尽可能包括所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。





APQP常见问题:

A、控制计划常见问题如下：

1、样件，试生产，生产三个阶段没有分开；

（设备设施、工序数、检验频次）

2、产品特性和过程特性未分开；

3、产品和过程特性不全；

4、没有全尺寸检验过程；（TS16949要求）

5、对控制方法不理解；

6、反应计划单一。




过程控制
        (一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：
            1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序
            2、设备和环境必须适合 工作要求；
            3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态；
            4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。
            5、要求监视过程参数和 产品特性。
            6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。
            7、使用特殊特性时，应 符合顾客要求；
            8、需要 时，对过程和设备进行认可；
            9、工作技艺标准必须以实用的方式规定；
            10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施；
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