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以下是:ISO13485认证正规公司的图文介绍

ISO13485认证正规公司



ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变 
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
 
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
 
彻实施。 
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
 
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。




博慧达企业管理咨询有限公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。本公司是一家专业开发设计生产 安徽铜陵ISO13485认证。本公司严把质量关紧紧盯住市场发展的前景，对任何影响质量和企业的各种因素实行跟踪和排除，使产品质量稳重上升，新产品种类不断增加，市场占有率逐步扩大。公司严格遵循质量可靠、客户至上、以人为本的方针目标，建立了完整的售后服务体系，全力为客户提供贴心的服务，充分保证了每位客户无后顾之忧，并积j i发展了以客户为导向的研发工作，保证了每位客户的需求。我们遵循合作、和谐、发展、双赢的原则，与全国供应商建立了深厚的友谊和良好的合作关系，在风云变幻的市场经济大潮中共谋发展;我们坚持诚信、品牌、服务、创新的经营理念，在激烈竞争的农化市场中共铸品牌塑造和谐营销，建立双赢的战略合作伙伴关系。



ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； 
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； 
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； 
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； 
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方； 




ISO13485质量管理体系 文件编制
                                                                            
         ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
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