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博慧达企业管理咨询有限公司是专业从事 山东泰安ISO13485认证生产的企业。我公司各种设备齐全，技术力量雄厚，产品主要有： 山东泰安ISO13485认证系列等。我厂具有研发高新精产品和批量生产的优越条件及强大优势，能满足用户的各种需求。公司自创建以来，本着诚实信用原则，与多家客户建立了长期的合作关系，现在我公司正进一步加强员工技术培训，提高的技术水平，把高科技注入产品，争取产品更优质，更实惠。 我厂已有开发研制各类 山东泰安ISO13485认证的多年专业历史，经验丰富，具有研发高新精产品和批量生产的优越条件及强大优势，能满足用户的各种需求。公司有丰富的制造经验和雄厚的技术力量，检测手段完善、品种规格齐全、质量稳定可靠。公司自创建以来，产品销售至全国各地，深受新老客户的青眯。总经理携全体员工热忱欢迎国内外客户的到来，真诚合作、共图发展！
5、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的息（ISO9001:2015 8.3.3）;
6、保留产品评审、验证和确认的形成文件的息（ISO9001:2015 8.3.4）;
7、组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的息（ISO9001:2015 8. 3.5）
8、组织应保留下列形成文件的息：a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。（ISO9001:2015 8. 3.6）；
10、印章管理：使用验收权限标识时（例如印章、电子签名、密码），本组织应制定权限标识控制制度（AS9100D 8.5.2）;
11、防护要求：根据技术规范、适用的法律法规和监管要求，根据具体情况，需要保持的输出内容还应包括以下规定：a. 清洁规定；b.多余物的、检测和规定；c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定；d. 标志标签规定，包括警告和注意事项；e.保质期控制和存货周转规定；危险材料特殊搬运和储存规定（AS9100D 8.5.4）;
AS9100认证过程
1、设计和开发过程：组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续
的产品和服务的提供（ISO9001:2015 8.3.1）;
2、监视和测量资源：组织应对监视和测量设备要求校准和检定时的召回，建立
、实施并保持一个过程（AS9100D 7.1.5.2）;
3、工作转移：组织应建立、实施和维持一个过程以策划和控制临时或者 的
工作转移，以确保工作对于要求的持续符合性。该过程应确保工作转移的影响和
风险得到管理（AS9100D 8.1）;
15、应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的息予以保留；组织应保持过程变更生效日期的记录（ISO9001:2015 9.1.1.1）；
16、保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的息（ISO9001:2015 9.2.2）；
17、组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的息（ISO9001:2015 9.3.3）；
