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以下是:ISO\TS22163认证ISO13485认证质量保证的图文介绍

IRIS认证标准转换为ISO/TS22163认证标准后特点和新要求

1.包括了ISO 9001:2015的所有要求；
2.涵盖了IRIS Revision 02.1 + Addendum 2015的所有要求；

3.辅之以铁路运营商、铁路车辆制造商的特殊要求；

4.根据管理体系标准的 划分结构（高级结构）进行内容编排，针对铁路行业的特殊要求增加了很多内容；

ISO\TS22163认证ISO13485认证质量保证



一、ISO/TS22163的过程评审其实是对公司策划的各过程（MP/COP/SP）进行评审，以评价过程的适宜性，充分性和有效性。评审的内容包括过程六要素，即输入、输出、资源、职责和权限、过程实施流程步骤、准则方法、绩效指标。 
二、重点评价5个强制性要求形成乌龟图的过程：项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5),产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。 




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ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？

ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：

? 风险管理过程 (6.1.3-1)

? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)

? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)

? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)

? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)

? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)

? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)

? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)

? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)

? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1) 




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