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产品参数 |
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产品价格 | 电联/套 |
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发货期限 | 当天 |
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供货总量 | 999 |
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运费说明 | 面议 |
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CS认证审核有几家,博慧达ISO9000认证有限公司为您提供CS认证审核有几家,联系人:宋经理,电话:13871607487、18926043348,QQ:2158148601,请联系博慧达ISO9000认证有限公司,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到浙江省 绍兴市 越城区、新昌县、诸暨市、上虞区、嵊州市。 浙江省,绍兴市 绍兴市已有2500多年建城史,是中国具有江南水乡特色的文化和生态旅游城市,是首批历史文化名城、联合国人居奖城市、东亚文化之都、中国旅游城市、森林城市、中国民营经济活力城市、全国文明城市、卫生城市,也是的水乡、桥乡、酒乡、书法之乡、名士之乡。绍兴素称“文物之邦、鱼米之乡”,的文化古迹有兰亭、禹陵、绍兴鲁迅故里、沈园、柯岩、蔡元培故居、周恩来祖居、秋瑾故居、马寅初故居、王羲之故居、贺知章故居等。
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博慧达ISO9000认证有限公司座落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。地理位置优越,交通便利。我厂拥有精湛的加工设备,生产条件,检测设备及良好的售后服务,建立并完善公司管理制度。本厂坚持质量保证、用户保证、信誉保证的原则。产品服务全国个城市,并为我国工程配套,得到了广大用户的好评。本公司具有雄厚的经济实力、科学的管理水平、先进的生产设备、精湛的技术队伍、完善的工艺装备、严格的检测手段、及良好的售后服务。 公司信奉“诚信保证、质量保证、顾客保证”的经营理念。 公司奉行“诚信、敬业、开拓、创新”的企业精神,恪守“客户的需求是我们不断的追求”的经营理念,并致力于市场新品的开发。展望未来,在新世纪的中国,我们将一如既往,坚持、专注、创造、以勤奋和热忱回报支持和信赖我们的广大用户。希望更多的业界精英与我们携手并进,精诚合作,共创新世纪业界辉煌.企业宗旨:质量是生命,信誉是灵魂。
管理手册的主要内容是描述有关标准要求和组织机构与职责划分,由于ISO9001标准的结构形式和条款编号,与ISO14001标准和OHSAS标准的结构形式和条款编号相差很远,因此,要编写三个管理体系统一的管理手册有一定的困难。与些相反,环境和职业管理体系的标准无论结构、形式、条款名称、要素编号都非常相似,完全有可能进行整合编写,故组织通常更容易将“环境和管理手册”合并为一册,而另册编写其“质量手册”。认证 如果组织希望将三个管理体系的手册合并,则通常要以ISO9001版标准为基本模式,按照PDCA循环的规律和标准各个条款的功能,插入环境和职业管理体系标准的相应要求。但是,这样做一定要避免在“三合一”管理手册的描述中缺失有关ISO14001和OHSAS18001标准的有关要求。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。
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