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【ISO13485认证】IATF16949认证技术精湛



ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； 
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； 
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； 
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； 
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方； 




博慧达企业管理咨询有限公司以先进雄厚的技术力量，不断开发新 陕西ISO13485认证产品，大大有效的改善了 陕西ISO13485认证的生产效率。“高技术、高品质、优质的售后服务。”是公司的宗旨。它将为广大客户提供的 陕西ISO13485认证产品与服务。



ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤：
         (1)领导决策
        ISO13485质量管理体系 需要的决策，特别是 管理者的决策。只有在 管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系 的建立，需要资源的投入，这就需要 管理者对改善组织的职业卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源




      ISO13485咨询流程如下：
        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
        医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
        每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
        出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
        a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
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