ISO10012测量体系认证本地发证公司

9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充9.1.3分析与评价9.1.3.1优先级9.2内部审核9.2.1和9.2.29.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.1.1管理评审-补充9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审输出9.3.3.1管理评审输出-补充10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施（不符合和纠正措施）10.2.1和10.2.210.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3持续改进10.3.1持续改进-补充附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明A.1结构和术语A.2产品和服务A.3理解相关方的需求和期望A.4基于风险的思维A.5适用性A.6成文信息A.7组织的知识A.8外部提供过程、产品和服务的控制附录B（资料性附录）SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准6参考文献附录A控制计划A.1控制计划的阶段A.2控制计划的要素附录B参考书目-汽车行业补充7前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标推不能被视为—部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015的补充进行理解，并与ISO9001：2015结合使用。ISO9001:2015是—部单独出版的ISO标准。IATF16949:2016(版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。历史IS0/TS16949(版）初由国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(连同原始设备制造商【本文中简称为OEM】和各汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从ISO/TS16949:2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准——IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见：IATF16949：2016（版）的创建注销并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持着强有力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷，以及减少变差和浪费的质量管理体系。有关认证的说明获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求，详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得。前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T19000族的核心标准之一。本标准代替GB/T19001—2008《质量管理体系要求》。本标准与GB/T19001—2008相比，除编辑性修改外,主要技术变化如下：——采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增强对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。附录A给出了相对于GB/T19001—2008的更加详细的变化说明。本标准使用翻译法等同采用ISO9001:2015《质量管理体系要求》（英文版）本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准起草单位：中国标准化研究院、认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训（北京）中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限8公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。本标准主要起草人：田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1总则见ISO9001:2015的要求。0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取控制，限度地降低不利影响，并限度地利用出现的机遇（见A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则9见ISO9001:2015的要求。0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0.3过程方法0.3.1总则见ISO9001:2015的要求。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。图1：单一过程要素示意图

房地产ISO9001认证过程中，容易出现的问题列出如下： 　　4.2.1 　　a.没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制。 　　b.文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低。 　　c.组织的规模大，过程复杂，员工的 能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作。 　　4.2.2 　　a.对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述。 　　b.由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正。 　　c.质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰。 　　4.2.3 　　a.没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文 件的规定与现实的运作有出入。 　　b.由于节省资源或也于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件。 　　c.文件内容不清晰或文件使用者所不能理解的语言(如外国语)写成。 　　d.由于存在一个以 上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难。 　　e.外来文件没有得到控制。 　　f.由 于没有适当的标识而使用了作废文件。 　　4.2.4 　　a.记录贮存条件不良 。 　　b.记录不清晰、不完整。 　　c.电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控 制。 　　d.记录不易查阅。 　　e.记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。 　　5.1 　　a. 管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地 说明这些承诺是何种方式体现的。 　　b.没有明确的证据证明 管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规 要求的重要性(如会议、MEMO、板报、宣传品、广播等)。 　　c. 管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情。 　　d. 管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式。 　　5.2 　　a.质量方针与质量目标的关系不清晰。 　　b. 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的定义。 　　c.没有对质量方针进行定期的评审， 质量方针可能已是不适宜的了。 　　d.在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是 的。 　　5.3 　　a.与实现质量目标有关的职能部门(层次)，没有分解到应承 担的指标。 　　b.质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标。 　　c. 质量目标没有体现持续改进的承诺。 　　d.质量目标中个别指标无法被测量。 　　e.在策划产品实 现的过程中，没有针对产品\项目和合同规定质量目标。 　　5.4 　　a.只 在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的文件，以至于沟通的实际效果不佳。 　　b.没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作。 　　c.由于没有足够的沟通，各部门任务职责和权限不能做了解，以 至于影响到体系的有效运作。 　　5.5 　　a.管理评审没有按照规定的时间 间隔进行。 　　b.没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响。 　　c.连续几次管 理评审所提出需改进的问题都类似，说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力。 　　d.管理评审输出中对与顾客要求 有关的产品的改进没有涉及。 　　6.1 　　a.从质量管理体系运作的终效 果来看，组织提供的资源的不充分的。 　　b.造成顾客不满意的终原因是资源不足。 　　c.对人 员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑而忽略了对技能的要求。 　　6.2 　　a.没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求。 　　b.没有按照任职要求分析培训需 求。 　　c.没有评价培训的有效性。 　　d.员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不 足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献。 　　e.所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格。 　　6.3 　　a.对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别需要配置 到何种程度是适合的工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的 要求。 　　b.支持性服务不 能满足 要求，如通讯/交通工具等。 　　c.维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的性维护保养 。 　　7.1 　　a.没有对所有的产品实现过程进行策划。 　　b.策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的。 　　c.策划的结果显示，策划没有包括所要求 的全部的应策划的内容。 　　d.策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾。 　　7.2 　　a.忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求。 　　b.受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据。 　　c.以口头方式提 出的要求没有得到评审确认的。 　　d.产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认。 　　e.与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求。 　　7.3 　　a.没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口。 　　b.设计计划没有及时的 更新，以至于计划失去意义。 　　c.设计输入没有考虑有关的法律、法规要求。 　　d.设计输出没 有包含产品验收准则或与和正常使用有重大关系的产品特性。 　　e.设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 。 　　f.设计确认没有在正常生产条件下进行。 　　g.对于以项目为单位进行设计、生产和安装的 活动设计验证和设计确认与过程检验和终检验之间发生混淆。 　　7.4 　　a.对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别。 　　b.什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选 择和评价供方具有较多的主观性。 　　c.对供方评价后的跟进措施没有实施。 　　d.采购信息不齐 全，尤其缺少与质量有关的要求。 　　e.对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及。 　　7.5.1 　　a.没有、充分地考虑到与产品特性有关的要求如国际、 行业标准等。 　　b.作业指导书不充分、操作者随意性较强。 　　c.作业指导书的规定与其他标准 (如检验标准)要求不符，与实际操作不一致。 　　d.缺乏足够的测量和监控设备。 　　e.缺少危 机对策。 　　7.5.2 　　a.不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的。 　　b.过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配。 　　c.特殊过程的特性已 发生变化，但没有进行新的确认。 　　7.5.3 　　a.没有对顾客的财产进行必要的查验，标识和防护控制。 (房地产开发一般无顾客财产) 　　7.5.4 　　a.对产品提供的防护，没有包括产 品的各个组成部分。 　　b.对产品提供的防护与顾客的要求不一致。 　　c.只提供了适宜的搬运工 具，但没有规定适宜的搬运方法。 　　d.产品的包装不能有效地保护产品。 　　e.仓库规定的储存 要求与产品说明书或包装上的要求不一致。 　　7.6 　　a.使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配。 　　b.操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期。 　　c.校验没注明校验采用的、可追溯的 标准。 　　d.当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过 的产品。 　　e.把在仪器使用中进行比较用的仪器附件(如标准物质)当做检定或校准的标准。 　　f.企业自校的仪器没有制定校准规程。 　　8.1 　　a.测量和监控活动没 有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面。 　　b.在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术。 　　c.在顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客满意。 　　d.监控的终结果不能展现质量管理体系的运行绩效。 　　8.2 　　a.没有充分考虑受审核区域的状况和重要性。 　　b.审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司。 　　c.选择不适当的人员指导和实施内部质量审核。 　　d.内部质量审核中没有追溯验证的部分。 　　e.没有对所有部门进行审核的完整记录。 　　f.纠正措施是由审核员提议的。 　　g.公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施。 　　8.2.1 　　a.选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学。 　　b.测量和监控标准未 明确规定检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中的要求或标准。 　　c.检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果。 　　d.测量和监控完成后没有保存相应的记录。 　　e.产品放行的授权者不能从有关记 录找到。 　　f.不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合格项的产生。 　　8.3 　　a.未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品。 　　b.纠正后的不合格品没有重新检验。 　　c.在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施。 　　d.让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用户、法定 机构或其它机构报告。 　　8.4 　　a.没有根据管理的需求收集相应的数据 或收集不全。 　　b.没有规定数据的分析方法和分析结果的用途。 　　c.没有对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论。 　　d.没有有效地指示需要改进的功能/区域。 　　8.5 　　a.对体系持续改进所需要的过程认识不清，误认为持续改进就是连续的纠正与措施。 　　b.纠正措施与措施的概念混淆不清。 　　c.受审核方称不需要采取措施，但实际情况是体系中表现出许 多有规律的问题。 　　d.没有查清问题的根本原因并采取适当的措施。 　　e.没有对措施的实施进 行追踪验证。 　　f.害怕记录客户的投诉。