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【ISO13485认证】ISO10012认证口碑公司

更新时间:2025-02-03 01:22:44 浏览次数:29    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:【ISO13485认证】ISO10012认证口碑公司的产品参数
产品参数
产品价格357
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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【ISO13485认证】ISO10012认证口碑公司



博慧达企业管理咨询有限公司从事 福建莆田ISO13485认证生产加工已有十余年。 生产基地占地20000多平米,其中厂房面积15000平米。以卓越的品质、精湛的制作工艺及流行的设计风格,赢得了消费者的认可和信赖。


增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
 
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 



ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确 
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施; 
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致; 
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展; 
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求; 
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方; 




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