以下是:【ISO13485认证】ISO10012认证口碑公司的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 357 |
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发货期限 | 电议 |
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供货总量 | 电议 |
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运费说明 | 电议 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
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增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;
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