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生产和服务提供过程的确认（7.5.2）
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a、 为过程的评审和批准所规定的准则；
b、 设备的认可和人员资格的鉴定；
c、 使用特定的方法和程序；
d、 记录的要求；
e、 再确认。
以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。
博慧达企业管理咨询有限公司(南平分公司)正因势而变，与时俱进的精神，开拓进取，锐意创新，提高综合素质，努力创造高质量的 ISO13485认证产品、卓越的品质、完美的服务，遵循：“追求无止境”的企业理念和“一切为了用户”的经营宗旨，我们期待与您携手合作，共创美好明天
不合格品的控制及纠正与措施
1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区；
2、对不合格品按规定做出处理；
3、在工作场所应易于得到返工指导书，并为相应的操作者所使用；
4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划；
5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果；
6、参与制定不合格原因所需的纠正措施；
7、实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性；
8、采用纠正措施及其实施的控制，来在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因；
9、利用适当的息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并不合格的潜在原因；
10、对任何要求措施的问题确定所需的处理步骤；
11、采取措施并实施控制，以确保有效性；
12、确保将所采取措施的有关息提交给管理评审。
IATF16949标准：5.1.1.2 过程有效性和效率
管理者应该评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程的有效性和效率。 管理者评审活动的结果应该包括在管理评审（ 见第9.3.2.1条）。
说明： 评审过程确保有效性和效率的要求在ISO/TS16949：2009 部分5.1.1已经正式提出来了，基于调查反馈， IATF强化这个要求确保评审的结果包括在管理评审中。
现状：这个要求虽然不是一个新要求，但实际上执行比较差，很多组织把这里的评审和管理评审混为一谈，认为管理评审就是这里要求的评审。
IATF16949认证管理评审时， 管理者要首先发言。对质量管理体系运行情况，做出综合评价
。然后，各位参加会议的人员采用多方论证方式(头脑风暴法)，对上述质量管理体系每个主要过程的
运行状况进行评价。对IATF16949认证管理评审的全部过程要做好记录，在管理评审结束后，要对管理
评审的结果形成管理评审报告。
