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三亚ISO9001认证如何进行质量改进 企业的质量改进包括两个过程，一是产品本身质量的改善和水平的提高，即实物质量改进；二是企业管理系统的改进。 坚持不懈的质量改进，产品实物质量和管理水平就会得到提高，产品内涵就会因知识含量的不同而表现出更强的竞争力，产品就会占有更大的市场空间，企业的经济效益也会因此而得到增强。其次，质量改进满足了“顾客的满意”的要求。市场需求结构的巨大变化，让顾客满意也就成为每一个企业的质量管理追求的长期目标，然而顾客这个“上帝”的需求是不断变化和提高的，企业要满足顾客的多方需要就必须跟踪用户的变化，不断改进产品质量和管理水平，否则，企业便会被“上帝”所抛弃。再次，质量改进符合事物进化的一般规律，多变的社会需求和激烈的市场竞争，迫使企业加快质量创新和改进的周期与速度，谁走在创新的前列，谁就掌握了市场的主动权，而落后就意味着被淘汰。这是事物发展的客观规律。 实施质量改进首先应建立一个完整的机制，这个机制应包括：信息系统、改进主体、改进对象、约束和监督等诸多要素，并按照以下环节运行：信息收集——选择改进对象——确定改进目标（近期、远期目标）——质量分析（找出根本原因）——确定改进措施——跟踪、监督改进结果——整理、归档。其中质量分析（找出根本原因）是关键环节，只有找到问题的症结所在，才能对症下药解决问题。企业要想取得持续质量改进的成功，必须做到： （１）领导发动并支持。 对企业的质量负完全责任，不断地质量改进是企业领导的重要质量职能，只有 带头实施并全力支持，企业职工才有信心坚持下去，并获得必要的资源帮助，终取得效果，实现持续的质量改进也应是各级领导管理层所追求的永恒目标。 （２）确定明确的质量改进目标。质量改进目标不但为职工提供了质量主攻的主向，还便于测量其进展情况，这些目标应明确易懂，富有挑战性但又恰当，并能保证为达到这些目标而需共同工作的所有人员理解并达成共识。这就要求员工能受到必要的有效的培训和教育。 （３）必要的资源配备。进行质量改进需要占用一定的人力、物力、财力和时间资源，为了达到质量改进的目标，管理者应确定资源要求并提供必要的充分且适宜的基本资源。 近年来，我国很多企业在贯彻ISO9001体系标准方面投入了很大的精力，其中一些人甚至错误的认为只要拿到了ISO9001体系认证，就可以表明他们的产品具备了高质量的水平，因此 ，许多企业忽略了质量改进的重要性。贯彻ISO9001系列标准，对企业质量管理工作与国际接轨具有深远的意义，它确实将企业分散的管理变为系统的管理，提高了企业的整体管理水平和经济效益，但是产品质量只能维持现状，没有改进和提高，而质量改进却可以弥补这个不足。同时，质量改进也可以在ISO9001中借鉴到许多有益的东西，如科学性、实用性等，只有通过不断地改进我们的产品和管理，将质量改进和质量体系的建立有机的结合起来，质量才能稳步地提高。 质量改进和创新需要企业经营 和质量工作者改变传统观念，树立适应知识经济时代的新的思维方式，根据市场的变化，重塑企业经营战略和方针目标，建议全新的管理模式和工作流程，依靠质量改进和创新能力，开发用户和市场潜在的、隐含的需要，这是新经济时代企业获得长期成功的决窍。
江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
随着大数据、物联网、智慧城市等新型产业发展带来行业的契机，博慧达ISO9000认证有限公司始终以前瞻的眼光，紧跟时代潮流，坚持以专业化的发展战略，专注技术与应用不断开发适合客户需求的新 广东梅州IATF16949认证产品；务实守信，开拓创新，携手广大合作伙伴“扬帆起程领航未来”。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
