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以下是:IATF16949认证ISO13485认证正规团队的图文介绍


生产和服务提供过程的确认（7.5.2）
        当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
        组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
            a、 为过程的评审和批准所规定的准则；
            b、 设备的认可和人员资格的鉴定；
            c、 使用特定的方法和程序；
            d、 记录的要求；
            e、 再确认。
        以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。



FMEA常见问题：

1. 失效的模式分析不全；没有列出以前出现过的缺陷清单；

2. S、O、D、RPN值不对；

3. DFMEA和PFMEA对失效方式不分，顾客不分。

4. PFMEA没有按过程流程来进行；

5. 对是否采取措施不能确定；有的公司一个措施也没有，有的公司每栏均有措施；

6. 出现了降低S的错误；

7. 关键日期不理解；

8. 和探测措施不分；控制措施理解不到位.



不合格品的控制及纠正与措施
        1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区；
        2、对不合格品按规定做出处理；
        3、在工作场所应易于得到返工指导书，并为相应的操作者所使用；
        4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划；
        5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果；
        6、参与制定不合格原因所需的纠正措施；
        7、实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性；
        8、采用纠正措施及其实施的控制，来在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因；
        9、利用适当的息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并不合格的潜在原因；
        10、对任何要求措施的问题确定所需的处理步骤；
        11、采取措施并实施控制，以确保有效性；
        12、确保将所采取措施的有关息提交给管理评审。




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