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二、ISO/TS 22163：2017标准的特点和新要求：

  ? 关注组织的背景和相关方需求的管理;

  ? 强化了过程导向的管理思想并要求描述过程关系分析的结果;

  ? 新的关键绩效指标KPIs，要求评价客户关注的绩效水平;

  ? 更关注体系各过程的绩效评估的结果;

  ? 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价和反馈;

  ? 要求导入乌龟图和应用过程有效性评审方法(PEAR)对标准要求的强制性过程进行评价;

  ? 仍需通过审核软件"IRIS Audit-Tool"及IRIS检查表来实施审核;

  ? 通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)。




博慧达企业管理咨询有限公司生产各种 浙江金华ISO13485认证，我司技术实力雄厚、企业内部管理严密、生产效率高；本公司生产的 浙江金华ISO13485认证品种多，规格齐全，产品先进性、可靠性、稳定性已达到国际先进技术水平；产品以精良的质量、低廉的价格、美观的造型和完善的售后服务赢得了用户的信赖和好评；产品畅销全国各地。



ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？

ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：

? 风险管理过程 (6.1.3-1)

? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)

? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)

? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)

? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)

? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)

? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)

? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)

? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)

? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1) 




. 供暖、通风和空调HVAC（Heating,Ventilating and Air Conditioning）包括：HVAC控制单元、空调系统、加热系统、通风和配电系统、进气、排气、排气装置、过压保护系统；
15．照明系统（lighting） 包括：紧急照明系统、车外照明系统、车内照明系统；
16. 机车连锁装置（Vehicle linkage devices） 包括：牵引控制单元、齿轮箱、牵引电动机、机械传动装置、电力变换器等；倾斜控制单元、致动系统、受电弓倾斜系统、倾斜监视和监测系统；前车钩、中间车钩、紧急车钩（拖拽车钩）
17. 机车车辆（Rolling stock） 包括：轻轨车、区间和市郊列车、地铁车辆、客车、高速列车、机车、货车；


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