博慧达企业管理咨询有限公司视 浙江嘉兴ISO13485认证产品质量为企业的生命,我们从原材料到产品出厂的全过程进行质量跟踪控制。完善的质量管理体系和检测设备为用户提供质优 浙江嘉兴ISO13485认证产品提供可靠保证。
A每次现场审核60天之前,受审核组织必须向认证机构提供的资料包括:
? 组织的顾客息(包括:组织利益相关方息、利益相关方的需求分析报告、关键客户息、顾客相关过程的KPIs)
? 组织的顾客反馈息
? 强制过程的“乌龟图”
? 各过程KPIs的定义和计算方法
? KPIs设定值及达成情况
ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进:
- 标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织;
- 评估表进行了系统改进,增加了 作法案例;
- 进一步强化了"过程导向"的方法;
- 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价;
- 更关注各体系各过程的绩效评估和考核;
- 强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述;
- 由原先的12个K.O问题变成10个K.O 问题;K.O项问题的内容和要求发生了变化;
- 使用了ISO国际标准未来发展框架和方向,完全符合ISO增加导则3的要求;
c) 原先有ISO 9001:2008或基于ISO 9001:2008的其它体系标准的,人天不能减免;
d) 原先有ISO 9001:2015或基于ISO 9001:2015的其它体系标准的,且处在有效期内,人天多可减免20%;
e) 原先有IRIS 02或基于ISO 9001:2015标准AS & TS有效,人天多可减免30%;
6、ISO/TS22163每次现场审核60天之前,受审核组织必须向认证机构提供哪些资料?
、ISO/TS22163每次审核强制性需要评估的过程包括哪些?
每次审核强制性需要评估的过程包括:
1) 产品和服务要求的要求 (8.2)
2) 项目管理 (8.1.3)
3) 外部提供的过程、产品和服务控制(8.4)
4) 产品和服务设计和开发 (8.3)
5) 生产和服务提供 (8.5)