以下是:ISO13485认证欢迎询价的产品参数
| 产品参数 |
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| 产品价格 | 电议 |
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| 发货期限 | 电议 |
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| 供货总量 | 电议 |
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| 运费说明 | 电议 |
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| 品牌 | 博慧达 |
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| 地址 | 深圳 |
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| 类别 | 体系认证 |
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以下是:ISO13485认证欢迎询价的图文视频
ISO13485认证欢迎询价,博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证欢迎询价,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,请联系博慧达企业管理咨询有限公司,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到广东省 江门市 蓬江区、江海区、新会区、台山市、开平市、鹤山市、恩平市。 广东省,江门市 江门市，别称五邑、四邑，广东省辖地级市，粤港澳大湾区重要节点城市，在粤港澳大湾区中处于“承东启西”的位置，是大湾区通向粤西和大西南的枢纽门户、“珠江西岸新增长极和沿海经济带上的江海门户”，2023年，被评为三线城市，江门位于珠江三角洲西岸城市中心，北纬21o27′—22o51′，东经111°59′—113°15′之间，东邻中山、珠海，西连阳江，北接佛山、云浮，南濒南海领域；北低西高，以低山丘陵为主；全市陆地面积9535平方千米、海域面积4880.47平方千米；辖3个市辖区、代管4个县级市；截至2022年末，江门市常住人口482.22万人。
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加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致，具有可操作性。
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