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? 8.1运行的策划和控制
? 所建的质量管理体系需要哪些过程:
? 实现、提供产品和服务
? 实施风险控制
? 这些过程策划、运行和控制时应考虑的方面:
? a-k
? 策划的结果应便于操作
? 如果策划有变更(主动的或被动的),应控制风险
? 外程的控制
湖州ISO13485认证
8.2.2 产品和服务要求的确定
? 要求的来源:
? 顾客明示、隐含、必须实现的、超越的要求
? 企业的产品标准、服务标准(企业定位、品牌战略)
? 法律法规(引用的产品标准)
? 格式合同的条款;产品和服务标准;其它承诺。
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