以下是:ISO13485认证,GJB9001C认证先进的技术的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 213 |
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发货期限 | 电议 |
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供货总量 | 电议 |
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运费说明 | 电议 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
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ISO13485认证,GJB9001C认证先进的技术,博慧达企业管理咨询有限公司专业从事ISO13485认证,GJB9001C认证先进的技术,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到安徽省 淮南市 大通区、田家庵区、谢家集区、八公山区、潘集区、凤台县,以下是ISO13485认证,GJB9001C认证先进的技术的详细页面。 安徽省,淮南市 淮南市,古称州来、寿春、下蔡,安徽省辖地级市,Ⅱ型大城市,地处安徽中北部,长江三角洲腹地,淮河之滨,东与滁州市毗邻,东南与合肥市接壤,西南与六安市相连,西与阜阳市相接,北与亳州市、蚌埠市交界,地处亚热带和暖温带的过渡地带,总面积5650平方千米。截至2022年11月,全市辖5个区、2个县。截至2022年底,全市常住人口302.7万人。
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产品细节图
1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
公司实力
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