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ISO13485认证,GJB9001C认证先进的技术

更新时间:2024-12-26 00:55:29 浏览次数:10    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证,GJB9001C认证先进的技术的产品参数
产品参数
产品价格213
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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产品细节图


1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
 
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
 
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
 
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
 
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。 



ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 




公司实力


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