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河北ISO13485认证
博慧达企业管理咨询有限公司
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河北ISO13485认证的详细介绍

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随着 河北ISO13485认证工艺技术的飞跃发展，我厂在保持原有技术的条件下，吸收消化技术，引进的 河北ISO13485认证生产设备，一直以来以好的质量，周到的服务赢得了广大用户的信赖和好评。 　　在不断的发展中，博慧达企业管理咨询有限公司健全管理体系，完善管理手段。我们将继续坚持客户至上、诚实守信的宗旨，始终不移的把客户的利益放在心中。在此，我公司全体员工谨向对公司给予关怀支持和帮助的新老朋友及广大客户表示衷心感谢，您的满意是我们的不懈追求！



  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。



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