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博慧达ISO9000认证有限公司在激烈竞争的商海中，始终坚持以客户为中心，以 汕头濠江IATF16949认证质量为重点、人才为保证、效益为根本的经营理念，坚持扎扎实实、脚踏实地为 汕头濠江IATF16949认证客户服务，为社会发展着想的宗旨。无论是现在还是将来，我们都将始终不渝地遵循这一宗旨。我们真诚的希望与国内外广大 汕头濠江IATF16949认证用户建立长期、友好的战略合作伙伴关系，互惠互利，共图发展！
ISO10012测量管理体系中必须建立“文件”的条款有哪些？文章录入：上海奔烁咨询|文章来源：上海奔烁咨询|添加时间：2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多，管理性文件主要是质量手册和程序文件。质量手册侧重于提出要求；程序文件侧重于如何实现这些要求。如果质量手册和程序文件合并编制，其内容既要包括要求，又要包括实现要求的途径。ISO10012中必须建立文件（含程序文件）的条款有：1)根据计量职能的要求，计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。2)根据软件的要求，测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适应性。3)根据环境的要求，测量管理体系所覆盖的测量过程对有效运行所要求的环境条件应形成文件。4)根据外部供方的要求，计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件。5)根据测量过程的总则的要求，应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。6)根据测量过程设计的要求，应根据顾客、组织和法律的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件。7)根据测量不确定度的要求，对所有已知的测量变化的来源应形成文件。8)根据测量管理体系的监视的要求，测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件，以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。9)根据纠正措施的要求，采取纠正措施的准则应形成文件。【】
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
房地产ISO9001认证在持续改进的实施过程中，我们重点抓了以下工作，促进质量管理体系的持续有效运行: 1. 房地产ISO9001认证始终坚持为主。IS09000标准强调，“所有的控制都应一针对减少和不合格，尤其是不合格。”对严重不合格项、一一般不合格项和观察项所采取的纠正措施，虽然可以和减少问题的再发生，但是问题既然出现了，就必然已经造成了质量损失，产生了一定的成本沉没，形成了一定的社会影。为主，即质量的优劣不是由检验决定的，而是通过过程形成的，因此质量管理要强调为主。要积极制定有效的措施，认真分析产品的规范及与产品质量有关的所有过程、操作、质量记录、数据分析和顾客意见等，确定可能出现质量问题的根本原因，积极寻求和准确把握改进时机，预先一切可能产生不合格(包括潜在不合格)的因素，防患于未然。变事后控制为事中、事前控制，变间接控制为直接控制，即改变在偏差、问题出现，造成了一定损失和成本沉没后，才采取纠正措施的事后控制，尽量通过提高管理人员的素质，使他们能敏锐地察觉到正在出现的问题并及时采取纠正措施，实现事前控制和过程控制.以减少偏差发生的概率。降低税收成本。 2. 房地产ISO9001认证持续改进内审和管理评审。内审和管理评审是组织质量管理体系的主要自纠、自励机制，是实现组织自我完善的重要管理手段。内审的目的是验证质量管理体系文件的实施效果以及各项质量活动是否符合质量管理体系要求，确保质量管理体系的有效性。 3. 房地产ISO9001认证持续改进控制方法。质量管理体系运作模式的实质是制度化管理的思想，要求组织建立并保持文件化的质量体系，制作并保存质量记录，通过对每项工作的目的、范围、职责、程序、责任等方面予以梳理确认，确保每一项工作都能满足5个W, 1个H，即做什么(WHAT)，由谁做(WHO)，何时做(WHEN)，何地做(WHERE)，为什么做(WHY),怎样做(HOW)，从而使工作的考核标准(质量体系文件)、考核依据(质量记录)、考核方法(内部质量审核)都明确化、制度化，形成制度化的管理体制。在体系运行过程中，必然产生大量的纸质记录，虽然工作职责得到了落实，但带来了相应的悖论:工作效率降低，行政成本增加。依托信息化管理手段，改进控制方法，成为提高管理效率的必由之路。 4. 房地产ISO9001认证持续改进体系文件。随着质量管理体系的运行，作为质量管理体系运行依据和标准的质量手册、程序文件和工作手册也应当不断修改和完善，原因一般有以下几种情况:一是由于我们对标准理解的逐步深人，为了进一步提高体系文件的符合性而作修改;二是由于客观环境变化，为了符合组织的实际情况，提高体系文件的适应性而作修改;三是由于内审、管理评审或第三方审核认证中发现了问题，为实施纠正措施而涉及到对体系文件进行纠正性修改;四是为了防止形成“两张皮”，使体系文件与税收管理相互协调一致，提高其协调性而进行修改。无论是哪一种修改，终都是为了保证体系文件的适宜性、充分性和有效性，并使体系文件具有更强的可操作性，进一步提高质量管理体系的运行效率。体系文件的持续改进依赖于员工的主观能动性。组织的各个部门和全体员工都有不断发现体系运行问题、不断提出修改意见和建议的权力与义务。 5.房地产ISO9001认证 持续提高员工素质。以人为本，、协调、可持续发展，是科学发展观的精粹，落实到具体的组织中，提高员工素质成为组织追求的一个永恒主题。人，作为生产力活跃的因素，其主观能动性的发挥，直接影响着工作质量与效率。因此，我们利用学习型组织的创建、能力培训工程的实施等契机，持续抓好员工的教育和培训工作。在质量意识方面，努力营造企业文化，使全体员工对组织有归属感、认同感，自觉地把自己的工作同组织产品质量、成本、效益及顾客利益联系起来，尽职尽责。在遵纪守规方面，加强员工对体系文件的学习，使全体员工都能理解和掌握体系文件的要求，严格按照质量手册、程序文件和工作手册的规定执行。同时，注意加强部门之间、工作之间的接口培训与教育，使每一个责任人员都能分清自己的职贵。在工作方法方面，我们既注意对各类专门人员的培训，如对内审人员的培训，也注意对各种专门技术的培训，如各类业务知识培训，还特别注意对骨干力量和后备力量的培养，组织拥有一支质量意识高，责任感强，且训练有素的干部队伍，必然是质量体系有效运行重要的资源保证。