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ISO13485认证-ISO9001\ISO9000\ISO14001认证质优价廉
更新时间：2025-01-12 14:11:47 浏览次数:10 公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证-ISO9001\ISO9000\ISO14001认证质优价廉的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 239 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证-ISO9001\ISO9000\ISO14001认证质优价廉的图文视频
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1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
广东ISO13485认证
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
博慧达企业管理咨询有限公司长期从事 广东ISO13485认证等产品的销售工作。公司始终坚持以人为本，诚信立业的经营原则，荟萃业界精英，管理方法及企业经验与国内市场发展具体实际相结合，为企业提供的设计方案，使企业在激烈的市场竞争中始终保持竞争力，实现企业快速稳定的发展。公司人才结构合理，为了开发出真正适合企业需求的产品，紧密跟踪国内前沿行业方面的技术和行业发展特点，不断优化产品，令用户得到优质的服务和良好的投资回报。我们信奉“诚信为本、用户至上”的宗旨。以市场的需求为导向、以客户的需求为标准、以先进的技术为依托、以科学的管理为基础，竭诚为用户提供各种产品加工和技术服务。您的需要就是我们的目标，竭诚欢迎新老用户咨询、洽谈、合作，共谋发展。
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