三沙市GJB9001C认证周期不高

ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点 　　传统的医院管理模式要点有:（1）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育;（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;（4）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。 　　ISO9000族质量管理体系要点有:（1）以院长为质量管理核心进行质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，全员接受质量教育;（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;（3）质量工作形审核的三审机制，并制定措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改进、永无止境的观念;（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的质量控制。 　　ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:（1）确立院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。（2）通过运行20多个控制程序，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。 　　综上所述，ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的、系统化、标准化、国际化、科学化的特质，能有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。 　　2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益 　 ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。 　　建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。 　　由此可见，医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本，其投入随时间而减少，而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。 　　3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施 　　医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:（1）体系建立不完善;（2）体系运行不到位;（3）说一套、做一套，不能改变习惯做法，存在文件和运行“两层皮”现象;（4）没有坚持运行下去。 　　风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效的途径:（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持，把理论落实到实践中。（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后，仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。 　　4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的，具有相符性 　　医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。 　　ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并产生原因的措施，体现重质量、重原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。 　　由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求，通过ISO认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000质量管理体系能更有效地医疗事故和医疗纠纷 　ISO9000质量管理体系可以从体制上有效和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、措施―――实施纠正措施、措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。 　　 　 ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为的医院质量管理模式，树立起“以病人为中心”的服务观念，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神，适应21世纪医院质量管理现代化的新形式，适应新时期卫生事业奋斗目标的要求，有必要在医院运行ISO9000质量管理体系，逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。

襄阳（十堰）GJB9001C认证对需要证实性能，而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别，并对这些过程进行确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于产品和服务提供的过程实施运行前进行，即先进行"确认"，后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条件发生变化时实施再确认。 襄阳（十堰）GJB9001C认证通常情况下确认活动按以下要求实施∶ 1）明确确认过程的范围，考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品； 2）预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果（质量特性）验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序； 3）进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力（精度和鉴定状态等）要求，按照规定的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可，包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格，包括教育、培训、技能和经验等提出要求，并确认其资格能满足该过程的作业要求； 4）规定过程的方法和程序，如过程参数、工作环境、操作程序等； 5）按以上策划的要求实施确认，验证过程输出结果，证明其符合接收准则； 6）经评审和批准后，将相关内容纳入工艺规程或作业指导书，作为特殊过程的控制要求，这些控制要求应与确认时的方法和程序相一致； 7）为了证实对确认过程的控制，应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。 （7）识别易产生"错忘漏"的薄弱环节，制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等措施。 （8）实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实施控制，具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制，如应明确放行（工序间的转序）的约束条件、交付（指交付给顾客）的约束条件（如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务），确保向顾客交付的产品经检验（试验）符合验收标准。按规定（合同、技术协议、承诺）的要求开展交付后活动。 （9）控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术，提出相应的控制要求，规范信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。 （10）控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息，对原辅材料进行控制。原辅材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。 （11）控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序，在正式用于生产和服务提供前进行确认，并履行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计算机软件，应关注条款k）与条款i）之间的关联，采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。 （12）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应根据产品特性需要实施相关工作环境参数的控制，在相应的过程文件中做出明确的规定，并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。 （13）识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定，多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服务提供过程中，应识别需要控制多余物的场所和过程（包括软件产品）。 （14）规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求，采取适当方式规定技艺评定准则，如文字描述、图样、标准;或者样件、样板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时，按测量设备的要求实施管理。 （15）实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验，保留实测信息，并对首件做出易于识别的标记，如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品，组织必须制定具体的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。规定器材代用的方法和程序，完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求，便于追溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用，应征得顾客同意，并纳入技术状态管理（控制）。对本条款的应用应与 8.5.6 协调一致。

ISO20000认证的关键点 1. 确保各项服务管理计划均有实施凭证 服务管理计划凭证指的是服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的审计凭证。大多数这些关于服务管理计划和操作的凭证应该存在于正式的文档，确保各项工作都在按照计划进行实施。 2. 文档管理规范 针对文档创建和管理的过程来保证各流程服务特性被恰当的描述。 3. 各类文档的存档方式 为确保已有凭证的可用性，需要建立起一套将各类文档保护起来的备份策略。 ISO 20000认证关键点 服务管理中的服务支持人员应该具备由适当的培训所支持的工作能力。组织应该对每个服务管理角色定义必要的能力，并保证个人能意识到他们自己的工作对整个服务上下的重要性以及对服务品质完成的必要性。组织应该提供培训或采取行动来满足这些需要，并实施行动有效性的评估。 组织应该开发和加强员工工作的专业能力。在征召新人的过程中，应该针对职位的描述、服务管理目标和整个服务质量目标检查职位申请人的情况有效性，确定申请人的特长、弱点和潜在能力。为了安置新的或扩展服务的员工，使用新技术，安排服务管理人员开发项目团队，不断计划和填补由于人员周转造成的缺口。员工应该在服务管理相关领域得到训练，应该开发他们的团队工作和领导技能。对每个人的训练记录以及训练的说明应该被保留。 文档管理 概述 每一个组织都希望结合自身特色有效管理和实施所有IT服务所需的方针和框架，这就意味着需要制定恰当合理的管理政策、计划，用以规范、细化相关的活动，使管理使命、目标得以落实。这些管理政策、计划、活动记录将以文档作为载体进行保存，并在实施过程中指导服务开展，成为落实服务管理政策、计划的保障和检验实施效果的依据。 文档管理(Documentation Management)是针对文档创建和管理的过程，用以确保服务特性、管理政策、计划被适时的、恰当的描述，以便控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 以下是文档管理相关的一些概念： 受控文档：指按组织管理要求进行审批、登记、分发并能确保收回、销毁的文档。受控文档需要对文档的版本进行严格控制，确保文件的 有效性。一般来说这些文档是长期使用并始终处于修改和换版状态的，如组织的规章制度。 质量文档：质量体系要求的各流程各种类型文件和记录所要求的形成文件的过程和程序、要求的记录，以确保服务管理的有效计划、运行和控制，包括以任何形式或类型的媒体作为载体的文件化的服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法、流程、流程控制记录等。 文档访问控制：文档访问控制实质上是对文档访问者使用受控文档的限制，它决定是否允许访问者对不同类型的文档进行借阅、更新、发布等操作。并通过制度及工具确保只有经授权的用户，才允许对相应的文档进行相关操作。 目标 文档管理的目的在提供服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的凭证，以达到有效管理和实施IT服务的政策和框架这一目标。为达到这一目标需要通过以下几个方面来实现： (1) 完善组织的质量文档管理，控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 (2) 建立不同类型文件和记录的编制、评审、批准、保持、销毁和控制的程序和职责。 (3) 满足组织文档内容管理需求，包括建立组织文档体系架构，规范组织文档命名规则，对不同类别的文档的生命周期进行分类管理，包括文档生成、文档更新、文档发布、文档借阅、文档销毁； (4) 完善文档备份机制以确保文档的可用性，并针对不同类型的文档进行分级分类的信息管理，文档访问控制信息、防止信息泄露。 有效的文档管理可以改善IT服务提供者的管理难度，推动质量体系的落地、促进各流程工作的开展。 与其他流程的关系 文档管理工作是质量体系实施中所不可缺少的一部分，从一定意义上讲，ISO 20000的实施就是制定策略及计划，按照计划实施，生成文档、讨论文档并终确定文档的一系列过程。当然，ISO 20000实施绝不是就是“纸上谈兵”，这里所说的文档包含的内容非常广泛，其中有很多是服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法等，但更加关键的是，这些文档中还包括流程和流程控制记录等，当具体工作和活动执行过后，文档就成了审计的凭证。所以，我们可以说，文档管理与ISO 20000各个流程都息息相关，其专业化程度可以是反映整个ISO 20000管理水平的一个侧面。 文档访问控制需按照信息管理流程要求进行对文档进行分级，并对不同分级的文档进行权限管理，控制文档的访问者，确保信息。 活动和过程 1. 文档分类 文档分类可从多个角度进行，包括从保存介质上的分类、从内容上的分类、从使用范围的分类等。 一般来说，文档从内容上分类可分为管理文档、技术文档；从保存介质上分，可分为纸质文档、电子文档；从使用范围来分可分为公开使用、内部使用等。 不同的文档分类方式，对于文档管理的意义也是不同的，例如对文档内容的分类，旨在建立文档知识体系架构，一方面通过统一规划的文档架构能清晰地对已有的各个流程的进展情况进行管理、跟踪、审计，另一方面文档分类也可指导组织的知识体系建立，是组织整体管理思路的展现。而从文档使用范围的分类则提出了对文档访问控制的要求。 2. 文档控制 受控文档的审批、发布、发放、分发、更改、保管和作废过程中应符合信息管理流程的相关要求。受控文档应做好版本管理，以保证需要文档者获得 版本文档。 (1) 文档的编写、审核、批准 文档需按文档编写规范进行编写，文档内容在发布前须经相关负责人审核以规范文档格式，确保文档准确、恰当地描述管理政策、计划，确保文档内容的真实性。经审核的文档由负责人批准后可进行发布。 (2) 文档发布 文档由文档撰写/修改者提交，经由相关责任人批准后统一、集中的发布在相关处所。为使阅览者得到和使用相关文档的有效版本，文档需进行统一的发布管理以保证文档发布版本的 性。 (3) 文档的归档控制 各类文档由文档管理员根据内容、年度、部门等情况定期进行归档。 (4) 文档阅览 组织根据信息管理流程对文档进行分级，对文档及文档的历史版本进行访问控制，设定各类文档的访问列表，并通过工具的使用确保文档被适当保护的同时也要方便阅览者阅览文档。 (5) 文档更改/销毁 文档由原文档编制人或相关管理人员进行修改，经负责人审核批准后进行发布，替换老版本。 纸质文档更改后的文档按该文档发放清单逐次回收更替原文档；文档更改除特别批准外，一律采用以旧换新方法进行。回收文档的文档需进行统一的保管，机密文件应集中销毁。 (6) 文档权限管理 文档权限管理又称文档访问控制，各类受控文档需按照信息管理流程要求进行分级，并对不同分级的文档进行权限管理，控制文档的访问者，确保信息。文档权限管理包括对文档阅览、文档上载、文档修改、文档审批等权限的集中管理。 (7) 文档的修订 文档不是封闭的、静止的，随着业务发展、技术更新，文档需要不断地修订，保持其有效性，以适应不断变化的管理需求。秉承PDCA的管理理念，对文档，特别是质量体系文档提出在规定时间内至少修订一次的要求，整理文档修订计划，检验落实情况，督促文档及时修订，确保文档的有效性。 (8) 制定文档命名规范 文档的规范化程度反映出文档管理的水平，规范化首先需要对文档进行内容分类，概括同类文档的共同点，以此作为文档规范化、模板化的依据。文档规范化、模板化有利于对文档进行分类管理，通过经验累积分析找出各类文档的不足之处。文档命名规范属于文档规范化的一部分，制定文档命名规范需要跟据组织需求对文档进行分类，不同类别的文档使用相应的命名规范，便于文档的查找，并为文档的分类管理奠定了坚实的基础。 流程控制 1. 文档管理流程的角色定义、职责 (1) 文档管理员 负责管理各类文档，拟定文档修订计划，根据管理要求对各类文档进行分级，设置不同级别文档的权限。组织可根据自身特点设一个或多个文档管理员管理文档。 (2) 文档审核员 负责文档合规性管理及审计。 2. 管理工具 (1) 电子化的文档管理平台 文档分散为文档管理带来许多问题，包括文档查找、文档版本控制、文档管理等。组织建立起文档管理平台后，可通过集中文档、统一管理的方式，在平台上共享各类工作文档，提高了文档的使用频率，使文档发挥出 的效用。完善的备份机制，全文检索功能，文档版本控制的功能，文档电子审批功能，文档归档功能，信息权限管理功能等等，为组织提供了、便捷的文档处理中心，提高了文档的及时性和准确性。 (2) 制度评审体制 为保证各类流程管理制度及时更新，组织须规范规章制度建设活动，建立和完善规章制度体系，制定流程管理制度更新计划，定期组织制度评审会，对流程拟新增发布、修订、合并及废止的规章制度进行评审。制度评审会对流程管理制度的合规性、合理性、严密性和操作性进行评估，并及时废止失效的制度，确保各流程管理制度能及时优化，同时通过制度评审会，组织内部对各流程管理制度达成一致的见解，为管理流程的落实做好铺垫。 (3) 关键指标KPI指标的设置 文档管理成功与否在于两点：其一是否建立合理的文档管理体系。文档管理体系可通过规范各类文档的定义，规范文档的编写，定义各项工作的可交付文档，以此来检查各项工作的开展情况，也便于对文档的日常维护和查找。当然，合理的文档管理体系不是一朝一夕能够建成的，需要长期累积，并在实施中不断完善，适应不断变化的管理要求。 文档管理另一个要求就是能够控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本；为保证各管理流程根据实际工作情况整理修订流程管理文档，文档管理需在每年制定详细的文档修订计划，以此督促各流程文档在规定期限内至少修订一次，并以此作为文档管理流程的KPI值，例如ISO 20000管理文档中的一、二、三级文档在一年内的修订率达到。