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ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证欢迎合作

更新时间:2025-05-06 09:09:31 ip归属地:阜阳,天气:晴,温度:27 浏览次数:15    公司名称:深圳 博慧达企业管理咨询有限公司(阜阳分公司)

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产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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ISO13485:2016新版标准的结构和模式保持不变 
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但
 
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯
 
彻实施。 
在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用
 
《ISO/IEC 导则第 1 部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。




博慧达企业管理咨询有限公司(阜阳分公司)坚持“诚信为本,信誉至上,服务用户,回报社会”是我们的服务理念。我公司一贯坚持“质量至上,用户至上,满意服务,信守合同”的宗旨,凭借着高质量的产品,良好的信誉,满意的服务。“学习,超越”是本公司的企业精神,我们将更加谨诚的致力于 ISO13485认证事业,以百倍真诚的合作与广大海内外客户共荣发展,同创辉煌!



(3)落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起,做每件事情都要认真讲究,而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映,如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯,产品质量自然没有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,没有好的工作作风来保障,产品质量无法得到很大。
        (4)保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统,如何管理和运用好这些文件资料,使其完整准确、适时适用,只靠上级的管理指令和督察,是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动,则可以规范、统一在用的必要的文件和资料(其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件),从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时,生产现场推进"5S"活动,通过持续的"整理"、"整顿",可以将不必要的(无效或作废)的作业标准书、规程等及时清理出场,不至于混杂在执行的有效文件中,从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产,并保障现场的息流畅通有序。




. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路 
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 
 
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
 
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
 
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
 
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下: 



决策领导是企业的核心,其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
        (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训,确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
        (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准的产生背景,发展形式和趋势,成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。




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