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ISO13485认证AS9100认证案例丰富

更新时间:2024-12-29 08:22:48 浏览次数:1    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证AS9100认证案例丰富的产品参数
产品参数
产品价格82
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供货总量电议
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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品牌博慧达
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(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。




博慧达企业管理咨询有限公司遵循诚信经营, 广东东莞ISO13485认证货真价实,服务的宗旨,赢得了用户,拓展了市场,建立了销售网络,以质量求信誉,以信誉求发展,以雄厚的实力、优良的 广东东莞ISO13485认证产品、优惠的价格深得新老用户的信赖;欢迎来电垂询或亲临指导。 公司经营以诚信为原则,管理上坚持以人为本,服务上以客为尊、规范经营。公司全体人员勇于开拓、团结奋进、继往开来、孜孜拼搏 ,抓住社会经济展的大好形势,积主动与同行加强交流,广交社会各界朋友 ,与时俱进,迈向新的历程!



新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
 
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
 
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
 
理的重要性。 




增加对采购及供方控制要求 
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效
 
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产
 
品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
 
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
 
息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在
 
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
 
增要求更加具体细致,具有可操作性。 


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