【认证】-ISO13485认证收费合理

ISO20000认证的关键点 1. 确保各项服务管理计划均有实施凭证 服务管理计划凭证指的是服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的审计凭证。大多数这些关于服务管理计划和操作的凭证应该存在于正式的文档，确保各项工作都在按照计划进行实施。 2. 文档管理规范 针对文档创建和管理的过程来保证各流程服务特性被恰当的描述。 3. 各类文档的存档方式 为确保已有凭证的可用性，需要建立起一套将各类文档保护起来的备份策略。 ISO 20000认证关键点 服务管理中的服务支持人员应该具备由适当的培训所支持的工作能力。组织应该对每个服务管理角色定义必要的能力，并保证个人能意识到他们自己的工作对整个服务上下的重要性以及对服务品质完成的必要性。组织应该提供培训或采取行动来满足这些需要，并实施行动有效性的评估。 组织应该开发和加强员工工作的专业能力。在征召新人的过程中，应该针对职位的描述、服务管理目标和整个服务质量目标检查职位申请人的情况有效性，确定申请人的特长、弱点和潜在能力。为了安置新的或扩展服务的员工，使用新技术，安排服务管理人员开发项目团队，不断计划和填补由于人员周转造成的缺口。员工应该在服务管理相关领域得到训练，应该开发他们的团队工作和领导技能。对每个人的训练记录以及训练的说明应该被保留。 文档管理 概述 每一个组织都希望结合自身特色有效管理和实施所有IT服务所需的方针和框架，这就意味着需要制定恰当合理的管理政策、计划，用以规范、细化相关的活动，使管理使命、目标得以落实。这些管理政策、计划、活动记录将以文档作为载体进行保存，并在实施过程中指导服务开展，成为落实服务管理政策、计划的保障和检验实施效果的依据。 文档管理(Documentation Management)是针对文档创建和管理的过程，用以确保服务特性、管理政策、计划被适时的、恰当的描述，以便控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 以下是文档管理相关的一些概念： 受控文档：指按组织管理要求进行审批、登记、分发并能确保收回、销毁的文档。受控文档需要对文档的版本进行严格控制，确保文件的 有效性。一般来说这些文档是长期使用并始终处于修改和换版状态的，如组织的规章制度。 质量文档：质量体系要求的各流程各种类型文件和记录所要求的形成文件的过程和程序、要求的记录，以确保服务管理的有效计划、运行和控制，包括以任何形式或类型的媒体作为载体的文件化的服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法、流程、流程控制记录等。 文档访问控制：文档访问控制实质上是对文档访问者使用受控文档的限制，它决定是否允许访问者对不同类型的文档进行借阅、更新、发布等操作。并通过制度及工具确保只有经授权的用户，才允许对相应的文档进行相关操作。 目标 文档管理的目的在提供服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的凭证，以达到有效管理和实施IT服务的政策和框架这一目标。为达到这一目标需要通过以下几个方面来实现： (1) 完善组织的质量文档管理，控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 (2) 建立不同类型文件和记录的编制、评审、批准、保持、销毁和控制的程序和职责。 (3) 满足组织文档内容管理需求，包括建立组织文档体系架构，规范组织文档命名规则，对不同类别的文档的生命周期进行分类管理，包括文档生成、文档更新、文档发布、文档借阅、文档销毁； (4) 完善文档备份机制以确保文档的可用性，并针对不同类型的文档进行分级分类的信息管理，文档访问控制信息、防止信息泄露。 有效的文档管理可以改善IT服务提供者的管理难度，推动质量体系的落地、促进各流程工作的开展。 与其他流程的关系 文档管理工作是质量体系实施中所不可缺少的一部分，从一定意义上讲，ISO 20000的实施就是制定策略及计划，按照计划实施，生成文档、讨论文档并终确定文档的一系列过程。当然，ISO 20000实施绝不是就是“纸上谈兵”，这里所说的文档包含的内容非常广泛，其中有很多是服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法等，但更加关键的是，这些文档中还包括流程和流程控制记录等，当具体工作和活动执行过后，文档就成了审计的凭证。所以，我们可以说，文档管理与ISO 20000各个流程都息息相关，其专业化程度可以是反映整个ISO 20000管理水平的一个侧面。 文档访问控制需按照信息管理流程要求进行对文档进行分级，并对不同分级的文档进行权限管理，控制文档的访问者，确保信息。 活动和过程 1. 文档分类 文档分类可从多个角度进行，包括从保存介质上的分类、从内容上的分类、从使用范围的分类等。 一般来说，文档从内容上分类可分为管理文档、技术文档；从保存介质上分，可分为纸质文档、电子文档；从使用范围来分可分为公开使用、内部使用等。 不同的文档分类方式，对于文档管理的意义也是不同的，例如对文档内容的分类，旨在建立文档知识体系架构，一方面通过统一规划的文档架构能清晰地对已有的各个流程的进展情况进行管理、跟踪、审计，另一方面文档分类也可指导组织的知识体系建立，是组织整体管理思路的展现。而从文档使用范围的分类则提出了对文档访问控制的要求。 2. 文档控制 受控文档的审批、发布、发放、分发、更改、保管和作废过程中应符合信息管理流程的相关要求。受控文档应做好版本管理，以保证需要文档者获得 版本文档。 (1) 文档的编写、审核、批准 文档需按文档编写规范进行编写，文档内容在发布前须经相关负责人审核以规范文档格式，确保文档准确、恰当地描述管理政策、计划，确保文档内容的真实性。经审核的文档由负责人批准后可进行发布。 (2) 文档发布 文档由文档撰写/修改者提交，经由相关责任人批准后统一、集中的发布在相关处所。为使阅览者得到和使用相关文档的有效版本，文档需进行统一的发布管理以保证文档发布版本的 性。 (3) 文档的归档控制 各类文档由文档管理员根据内容、年度、部门等情况定期进行归档。 (4) 文档阅览 组织根据信息管理流程对文档进行分级，对文档及文档的历史版本进行访问控制，设定各类文档的访问列表，并通过工具的使用确保文档被适当保护的同时也要方便阅览者阅览文档。 (5) 文档更改/销毁 文档由原文档编制人或相关管理人员进行修改，经负责人审核批准后进行发布，替换老版本。 纸质文档更改后的文档按该文档发放清单逐次回收更替原文档；文档更改除特别批准外，一律采用以旧换新方法进行。回收文档的文档需进行统一的保管，机密文件应集中销毁。 (6) 文档权限管理 文档权限管理又称文档访问控制，各类受控文档需按照信息管理流程要求进行分级，并对不同分级的文档进行权限管理，控制文档的访问者，确保信息。文档权限管理包括对文档阅览、文档上载、文档修改、文档审批等权限的集中管理。 (7) 文档的修订 文档不是封闭的、静止的，随着业务发展、技术更新，文档需要不断地修订，保持其有效性，以适应不断变化的管理需求。秉承PDCA的管理理念，对文档，特别是质量体系文档提出在规定时间内至少修订一次的要求，整理文档修订计划，检验落实情况，督促文档及时修订，确保文档的有效性。 (8) 制定文档命名规范 文档的规范化程度反映出文档管理的水平，规范化首先需要对文档进行内容分类，概括同类文档的共同点，以此作为文档规范化、模板化的依据。文档规范化、模板化有利于对文档进行分类管理，通过经验累积分析找出各类文档的不足之处。文档命名规范属于文档规范化的一部分，制定文档命名规范需要跟据组织需求对文档进行分类，不同类别的文档使用相应的命名规范，便于文档的查找，并为文档的分类管理奠定了坚实的基础。 流程控制 1. 文档管理流程的角色定义、职责 (1) 文档管理员 负责管理各类文档，拟定文档修订计划，根据管理要求对各类文档进行分级，设置不同级别文档的权限。组织可根据自身特点设一个或多个文档管理员管理文档。 (2) 文档审核员 负责文档合规性管理及审计。 2. 管理工具 (1) 电子化的文档管理平台 文档分散为文档管理带来许多问题，包括文档查找、文档版本控制、文档管理等。组织建立起文档管理平台后，可通过集中文档、统一管理的方式，在平台上共享各类工作文档，提高了文档的使用频率，使文档发挥出 的效用。完善的备份机制，全文检索功能，文档版本控制的功能，文档电子审批功能，文档归档功能，信息权限管理功能等等，为组织提供了、便捷的文档处理中心，提高了文档的及时性和准确性。 (2) 制度评审体制 为保证各类流程管理制度及时更新，组织须规范规章制度建设活动，建立和完善规章制度体系，制定流程管理制度更新计划，定期组织制度评审会，对流程拟新增发布、修订、合并及废止的规章制度进行评审。制度评审会对流程管理制度的合规性、合理性、严密性和操作性进行评估，并及时废止失效的制度，确保各流程管理制度能及时优化，同时通过制度评审会，组织内部对各流程管理制度达成一致的见解，为管理流程的落实做好铺垫。 (3) 关键指标KPI指标的设置

1、　符合性 　　质量体系文件必须做到以下两个符合性： 　　(1) 符合企业的质量方针和目标; 　　(2) 符合所选质量保证模式标准的要求。 　　这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。 　　2、　确定性 　　在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。 　　3、　相容性 　　各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。 　5、　系统性 　　质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。 　　6、　简化 　　简化可获得如下效果： 　　(1) 节省; 　　(2) 减少差错; 　　(3) 降低人员素质和培训要求。 　　在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。 　　7、　优化 　　每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找 的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。 　　研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求 方案。 　　这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得 增值效果。 　　8、　 　　是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以措施。 　　9、　独立性 　　在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。 　　10、　区别 　　在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到需要的方向上去。 　　11、　闭环 　　任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。 　　12、　制衡 　　在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。 　　有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。 　　有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。 　　13、　补偿 　　所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证 装配的封闭环的尺寸精度，简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。 　　14、　动态控制 　　ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。 　　实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行