Q12、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？
应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。
Q13、ISO/TS16949什么时候换版？
国际汽车特别工作组或称国际汽车行动小组（IATF）在其网站上宣布，已成立一个由IATF成员组织组成的工作小组，“以制定ISO/TS 16949修订的设计规范，配合ISO 9001:2015的架构和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解？
答：组织的 管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。
Q15、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？
答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。
Q16、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？
答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
Q17、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？
答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？
答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。
Q19、能否提示具体哪些文件需要修改？
答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。
Q20、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？
答：可以
Q21、转版前需要进行新版内审吗？
答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。
Q22、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？
答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。
Q23、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？
答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。
Q24、新标准必須要建立的文件有哪些?
答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。
Q25、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？
答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录） ，如果无法实现，则需使用其他方式确认。
Q26、9001强制要求过程和产品审核吗?
答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
Q27、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？
答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。
Q28、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?
答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。
Q29、2015版强制要求使用FMEA吗？
答：没有。
Q30、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家快的接受并运用。
答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。
【与其他标准的关系】
Q31：我们已经通过TS 16949（汽车行业质量标准）认证。是否已经决定会保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之间的关联性？
根据IATF全球监督网站于2014年12月发布的消息，IATF已经建立了一个由IATF成员组织组成的工作组，为ISO/ TS16949修订制定设计规范，以配合ISO9001:2015的结构和要求。
Q32：我们已经通过AS 9001（航空航天工业质量标准）认证。能预期将出现什么情况吗？
我们仍在等待相关标准委员会对于该标准修订决定的息。这意味着，你们必须确保你现时的系统继续能满足现行标准的要求，直到情况得到澄清。
Q33：医疗器械标准13485又将会是如何？
目前有规划标准修订，但是不像所有其它ISO标准, 预期新版13485不会跟随高层次架构（附件SL）。
Q34：TL9000（电讯业质量标准）和IRIS（铁路行业质量标准）会如何发展？
QuEST论坛决定计划更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召开的IRIS指导委员会会议上，对于IRIS标准技术演进的关键要素均已确定。考虑到即将到来的ISO 9001:2015版标准，IRIS 计划在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和进一步改进的内容。
Q35：ISO 14001标准的修订情况如何？
ISO 14001的国际标准草案版(DIS) 已被批准，现在进阶到FDIS阶段。
【为企业带来哪些益处】
持续改进
新修订版本的ISO 9001 将会确保您的质量管理体系（QMS）与企业目标有机整合并保持统一。
企业领导
更多地侧重于企业领导，ISO 9001：2015 将促使高层管理者更大程度地介入企业的质量管理体系。这有助确保激励员工朝着企业计划的方向和战略目标努力。
风险管理
ISO9001 引入了“基于风险的方法”。该方法将企业资源重点分配至容易出现问题的领域。
一个基于风险的合规计划将有助于识别，管理，监控和降低您业务领域的关键合规风险，使得董事会的工作和监管报告更容易进行，并减少相应的维护工作。将质量管理体系作为管理工具，您可以识别有助于底线改进的机遇，并有效地进行风险管理。
绩效评估
自我管理和企业行为对绩效，以及为顾客和员工创造价值的能力，都有着直接的影响。
有效的绩效评估和自我管理将带来更高层次的创新，更高的员工忠诚度和顾客满意度，以及更优异的财务表现。
整合统一
表面上看，因为新的高标准结构适用于所有更新的管理体系标准，Annex SL附录似乎使标准制定者们轻松了不少。但事实上，当企业开始了解并体会到不同的管理体系在同一种结构下的价值时，真正的受益者是企业，进而消费者也将从中获益
十多年的发展历程，历经坎坷，走向辉煌，脚踏实地”的奋斗与奉献，咨询公司将励精图治，勇往直前，开拓创新，愿与 安徽ISO27001信息技术认证业界同行携手共进，共创中国 安徽ISO27001信息技术认证事业新的辉煌。
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
|
| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》（以下简称《指南》）中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。
值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。
并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：
-
尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；
-
建立转换实施方案；
-
对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；
-
按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；
-
在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
关于ISO9001:2008认证的转换形式，《指南》也做了相关明确，包括：
（1）认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。
（2）基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。
（3）当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。
（4）在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。
（5）任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和验证。
基于上述《指南》中的要求及建议，质量与认证综合专业认证机构的相关息，整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。
一、了解新版标准动态及要求
1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证一致关注其变化，并 时间发布相关息，可及时获取。
2、尽快购买一份ISO 9001新版标准，并详细了解更多新版要求，包括：
①领导力的重要性 了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中，并理解这在我们的实践中意味着什么。
②风险在质量管理中的重要性 了解如何建立一个风险管理的系统方法，以及这将为组织带来什么样的收益。
③过程方法 VS 程序方法 了解过程方法与程序方法之间的差异，以及与新的高层次结构之前的联系。
二、进行专业的培训
找专业培训机构，通过专业的培训，理解新版变化与核心要求。针对企业各层级，组织符合新版标准要求的不同培训课程。
1、针对企业高层管理者 管理体系和领导责任对于企业的益处。
2、体系转版培训 了解新的ISO高层次结构(HLS)，以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化
3、审核员/主任审核员培训 结合审核转版课程，不仅学习了解ISO 9001:2015，还要增强自己的审核技能。
4、模块化深入培训 更加细致地探索新标准的几大关键领域：基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理，绩效评价与过程方法
三、转版指南
了解了新版标准的变化，并进行相应培训之后，就是为重要的一个步骤。那就是转版指南，将这些变化应用到您的企业中去。你可以：
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制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。
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进行自我评估 制定一份检查表，评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备，并识别所存在的差距。
-
制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比，所发生变化、删除、新增或强化的要求。
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加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通，包括高层沟通以及内部宣贯/宣传展示文件。
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ISO认证推行详细步骤
步 制定推行计划
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、 次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到。
第二步 成立ISO推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第三步 组织培训
对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第四步 体系文件结构策划
策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重， 的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
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