ISO13485认证费用出证付款

1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”，了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000：2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准，ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括： (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外程方面。在“4.1总要求”中， (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中，增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中，将“注”修改，表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注”，对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织，它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织； 2.初次认证申请组织，申请书需请军方用户签署意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时，需有军代表的意见书，其内容至少包括：人员状况；技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B－2009标准建立管理体系，并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为，反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构，具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行，并与 阶段间隔时间不超过4个月，以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年，认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请，迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况，须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注：GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方，军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外，还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通，落实顾客的监督，也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是，顾客的认可或同意，不能造成责任的转移，不能免除组织提供符合要求事项的责任。

ISO20000认证核心过程 ISO20000IT服务管理规范吸收了管理体系的成功实施经验，继续采用PDCA管理模式作为IT服务管理体系持续改进模型的基础，将业务要求和客户要求作为主要的出发点和终的着陆点，通过对主要服务过程的有序化管理，促使业务成果和顾客满意的达成。 同时，ISO20000将IT服务管理的过程基于业界 的管理实践，分为5个过程域，13个过程,包括如下: 2.2.1服务交付过程 服务等级管理服务等级管理的目标是通过协调IT用户和提供者双方的观点，实现特定的、一致的、可测量的服务水平，为客户节省成本、提高用户生产率 服务报告为有效沟通和制定决策而及时编制的可靠的、准确的并达成一致的报告。强调与客户的沟通和服务结果与客户要求的符合性的一致性转自项目管理者联盟 服务持续性及可用性管理持续性管理是确保在尽量少地中断客户业务情况下，提供IT服务，并在IT系统出现问题时，以可控的方式恢复;可用性管理的目标是优化IT基础设施的性能，它的服务和支持的组织。可用性管理导致成本节省的、持续的服务可用性水平，这种服务可用性确保业务满足其目标 IT 服务的预算及核算确定IT服务的预算，监督预算执行情况，根据提供的服务收取费用 容量管理使组织在危机出现时管理资源并提前预测需要的额外的能力。它描述了计划、实施和运行该过程必需的规程 信息管理在所有服务活动中有效地管理信息项目经理博客 2.2.2关系过程 业务关系管理基于对客户及其业务驱动的理解，确保在服务提供者和客户之间建立并保持良好的关系 供应商管理通过对第三方供应商的良好管理，确保提供无缝的高质量的服务项目管理培训 2.2.3解决过程项目管理培训 事件管理尽快将业务恢复到协定的服务级别，或尽快响应服务请求 问题管理通过主动识别和分析服务事件的根源，管理问题的解决方案，来减小对业务的破坏 2.2.4控制过程项目管理培训 配置管理定义并控制服务和基础设施的组件，保持配置信息的准确性 变更管理确保所有的变更都在受控方式下被评估、批准、实施和评审 2.2.5发布过程 发布管理把一个或多个变更作为一个发布来交付、分发、追溯到真实环境中项目管理者联盟 3.为什么要实施基于ISO20000标准的IT服务管理 随着市场竞争的加剧和电子商务在世界范围内的兴起，现在的企业必须持续不断地和快速地对其业务进行管理和变革。这些企业的业务很大一部分越来越依赖于其IT系统来提供使客户满意的服务，正因为如此，一个稳健而又灵活的IT解决方案对这些企业而言是至关重要。项目经理圈子 这类解决方案首先当然应当满足企业的业务需求，但同样重要的是这些方案本身应该是易于管理的，否则他们对业务的支持得不到保障。因此，为提高服务管理的效率和效果所做的投资并不是可有可无的，相反，它为业务的成功运作提供了坚实可靠的基础。 为了实现高质量的服务管理，我们可以借鉴使用经过实践证明确实行之有效的服务管理“ 实践”。这些实践在英国商务部开发的ITIL系列指南和英国率先开发的 标准BS15000实施基础上，终形成了ISO20000国际标准。因此基于ISO20000来实施IT服务管理，是具有可信的坚实基础。 经验表明，企业通过实施基于ISO20000的IT服务管理方案可以取得良好的效益，包括：blog.mypm.net 3.1 将IT和企业业务进行更好的整合。项目管理者联盟文章 3.2 提高IT服务的质量，降低IT服务的成本，从而提高了IT投资价值。 3.3 使IT成为更有效的业务变革手段。 3.4 更好的发挥员工的作用，提高了员工的工作积极性。 而IT服务提供商通过基于ISO20000有效实施IT服务管理，就能向其国内外客户广泛地证实其服务提供的能力，给客户提供广泛认可的信心，从而增强其市场竞争优势。 4.结合企业实际情况实施IT服务管理 IT服务管理体系的建设是一个长期的过程，它是IT服务从运行中心向服务中心、利润中心转变的良好契机。结合企业的实际情况，在涉及到具体的IT服务管理实施时，建议遵循以下五项原则：突出重点，逐步实施。切中要害，准确定义。适度调整，优化流程。选择工具，强化实施。与企业文化相符。 IT服务外包(IT Outsourcing Managed Service)就是把企业和个人的信息化建设或维护工作的全部或部分交给专业化的IT服务公司来做。对提供IT外包服务的企业来说，ISO20000是进入IT服务市场的一块敲门砖。 Gartner Group的调查发现，在经常出现的问题中，源自技术或产品 (包括硬件、软件、网络、电力失常及天灾等)方面的其实只占了20%，而流程失误方面的占40%，人员流失方面的占40%。流程失误包括变更管理没有做好、超载、没有测试等程序上的错误或不完整，人员疏失包括忘了做某些事情、训练不足、备份错误或疏忽等。 笔者公司信息化平台包括硬件平台、软件平台、网络平台。硬件平台包括逾1600台台式电脑、笔记本电脑、打印机、传真机、复印机等办公设备。软件平台包括常用办公软件、金蝶K/3 V12.2 ERP系统、金蝶HR系统、金蝶OA协同办公系统、CAXA设计和图文档管理系统、天盾文档系统、ESET NOD32网络版防病毒软件等。网络平台包括综合布线系统、网络规划和机房系统、监控报警系统、考勤门禁食堂一卡通系统、公共广播系统、办公电话系统。其中综合布线包括电脑信息点和电话语音点2000个，公司网络规划物理上分为内部网和外部网。结合公司快速发展的业务需要，ISO20000认证和应用能提高公司市场竞争力。 神州数码公司2006年通过ISO20000认证，其IT服务管理体系建设的成功实践经验：领导的大力支持和参与。不唯工具，不唯理论，要与公司实际情况相结合。循序渐进，不断提高。流程优化，系统固化。要与KPI、SLA严格挂钩，才能保障顺利执行。对于IT工程师，要大力加强培训、引导和岗位KPI、SLA设定的要求。 通过IT运维管理流程化、运维工作标准化、运维团队专业化的建设，将成功实现对信息运维服务水平的管理，实现知识经验的积累和共享。通过合理调配系统及人力资源，不仅提高故障应急处理能力，也使运维工程师从繁重而重复的事件处理中解脱出来，运维团队逐步向专业化发展。创建一个可知可控的IT环境，从而保证企业用户信息系统的各类业务应用系统的可靠、、持续、运行。

步：质量竞争力调查与评估 企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻ISO/TS16949依然要做的步，而且必须是正确地做。 在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。 第二步：质量差距与原因 评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、广东湛江本地观念等软件方面的差距，实现一一对应改进。 在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速企业的系统管理。 第三步：体系评估 企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。 在这一步的进程中，以组织机构、广东湛江本地机制为重点；系统学习ISO9000认证标准中质量管理体系的功能性原理与概念。 第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础 不要以为通过了ISO9001体系，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。 用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。 第五步：对五个专业子体系进行 IATF/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、广东湛江本地PPAP（生产件批准程序）、广东湛江本地SPC（统计过程控制）、广东湛江本地FMEA（失效模式与后果分析）、广东湛江本地APQP＆CP（产品质量先期策划及控制计划）。所以在实施中，要突出五个专业子体系的： 1、广东湛江本地产品质量先期策划与控制体系（用企业实际语言描述）； 2、广东湛江本地潜在失效模式与后果分析体系（用企业实际语言描述）； 3、广东湛江本地测量系统分析与控制体系（按企业实际描述与讲述）； 4、广东湛江本地统计过程控制体系（按企业实际描述与讲述）； 5、广东湛江本地生产件批准体系（用企业语言描述）。 在这一阶段中，要把IATF16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。 第六步：按后的标准化体系组织运行 结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。在这一阶段，要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作；所以特别追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目标与实施后的评价对象： 1、广东湛江本地在企业和供货商中持续不断的改进，包括质量改进、广东湛江本地生产力改进，从而使成本降低； 2、广东湛江本地强调缺点的，采用SPC技术及防错措施，不合格的发生，“次就做好”是经济的质量成本； 3、广东湛江本地减少变差和浪费，确保存货周转及库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）； 4、广东湛江本地注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期； 5、广东湛江本地注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。因此，质量的终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的途径。 第七步：按顾客实际需求组织模拟评审 对实际产品、广东湛江本地运输、广东湛江本地服务等进行危机模拟评审，并按系统管理程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文，供相关人员对外接口。 第八步：组织外部评审 按外部的要求，组织评审与改进；并指导企业如何进行改进式创新，来实现企业质量管理体系的机制。