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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

房地产ISO9000认证强调过程管理的思想，通过对房地产开发全过程的业务和管理活动进行分析， 从市场调研、项目论证、产品策划、规划及建筑方案设计、施工图设计、施工过程管理（进度、质量 ）、销售、交付、售后服务等业务流程以及相关的支持性管理流程的分析，对现有流程进行梳理，使 运作流程更加清晰，同时对不合理或流程绩效低下（如效率、质量、成本）的流程进行优化和改进， 达到提率，降低成本的目的。 a） 设计过程的控制。设计过程控制包括设计过程策划、设计评审、设计验证、设计确认及设计 更改的控制，由于房地产设计主要由设计院完成，因此与设计院的沟通及设计过程责任区分需要明确 ，对设计更改的评审及更改过程的监控及有效跟踪应特别关注。 　　b） 对分包商的管理。由于房地产开发过程有多种类型的分包商，重点包括建筑商、监理方、材 料供应商、设计供应商等，对供应商如何制定合适的评估标准及方法以及过程如何进行监控将影响到 体系的可操作性及有效性。 　　c） 施工过程的质量管理。施工过程质量管理除了对采购材料的质量进行监控外，重点是施工过 程的质量监控，需要明确内部工程师需要监控的项目及方法，并有效跟踪并关闭发现的质量问题，包 括监理方提出的质量问题应及时跟踪并关闭，关注并书面明确与相关方在质量控制方面的责任划分。 　　d） 对过程质量的检查应注意操作性。应明确过程巡查的方式、重点以及必须巡查的内容，应有 效记录并分析所发生的所有问题，进行原因分析并采取相应的纠正或措施，通过数据分析将结果 应用于改进未来的设计、施工和服务中。 　　e） 注意施工过程的档案管理。施工过程中有关设计、工程等方面的档案应明确管理的方法，包 括保存、发放、编号、版本等，对文件的 版本状态应加以识别，防止误用。对有关设计变更及工 程变更的记录必须有可追溯的编号。 　　f） 对已经发生的问题或薄弱环节应有针对性建立文件进行改进。如对顾客经常发生投诉的销售 人员不实宣传应建立相应的程序或规范加以防止，同时内部注意销售人员的培训、发布广告的管理、 销售现场检查及证据的收集等。