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乳品行业对于洁净管路的标准

GMP(Good Manufacturing practice for milk products，乳制品良好生产规范)是乳制品生产质量管理规范的简称，是乳制品生产的一种先进、科学的管理方法。在GMP章节中，对洁净管道的材料、设计等提出了要求，即“与乳制品直接接触的设备应光滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积”、“所有生产设备的设计和构造应易于清洗和消毒，并容易检查”。洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从洁净管道材质选择、与乳品接触表面要求、管路系统焊接要求、自排尽设计等方面进行阐述，旨在提高乳制品企业和施工单位对洁净管道安装及处理的重要性的认识。

尽管GMP对洁净管道的材料和设计提出了严格要求，但是中国乳制品行业还是普遍存在重设备、轻管道的现象，洁净管道系统作为乳制品生产工艺中的重要一环，所得到的重视程度仍然不够，仍然是制约乳制品品质的薄弱环节。与国外乳制品行业的相关标准相比，仍有很大的空间。目前国外乳制品行业广泛应用的有美国3-A卫生标准和欧洲卫生工程设计组织标准（简称EHEDG）。同时，像美国惠氏集团坚持符合制药标准的乳品工厂设计 旗下的乳品工厂已经把ASME BPE标准作为乳品工厂设备、管路设计安装的指导性规范，下面也将做介绍。

洁净不锈钢管道焊接施工质量控制

现场洁净管道的焊接施工检查控制，严格参照本控制要项执行，并参照规范及工艺标准的相关规定，确保洁净管道的焊接施工质量符合设计要求。公司承建的制药类项目工程都需要经过GMP验证，尤以核心系统的洁净工艺管道的焊接施工控制，对于工程实施的过程质量、过程记录和酸洗钝化要求都很严格，需要我们在项目上加强检查和管理，需要我们加强对现场施工过程的检查和过程资料要及时规范的检查。

1.焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。有必要时，焊工应提供相应 的洁净管道自动焊接培训的证明材料。

2. 施工开始前专业工程师负责提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术 交底。提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序、洁净管道试压方案、酸洗钝化方案，工序前没有完成方案和交底的不得开工。

3. 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部人员进行 专项质量培训，明确作业要求，明确正确做法。

4. 要求施工单位的专业工、机具配备齐全。除常规配套工机具（如GF切割锯、钨棒打磨机、 对口夹具、洁净充气管等）以外，如下关键专业工机具必须到场： 1〞以下平口机、1〞以上平口机、合金钢锉刀或不锈钢锉刀、扭力扳手（拆装隔膜阀使用）、内窥镜、洁净分气缸、专用管刀、电源稳压器等。

5. 洁净管道的材料放置和管道的预制，项目上必须设置符合要求的专用洁净房间。（不锈钢 超纯气体管道的焊接时，洁净房间内要配装FFU空气过滤装置）

6. 焊接气体的确认，洁净管道焊接气体须使用99.9996%以上的高纯氩气，供应方要提供检 测报告和合格证，并经过实际焊接试验来验证气体的纯度。通过观察焊缝的内表面确认气体纯度是否符合要求，内壁焊缝和热影响区不变色为保护效果。

7. 全自动氩弧焊机的焊接样件确认，每种规格的管子都要在正式焊缝焊接前预先做出合格 的焊接样件，确定各焊接参数。正式焊缝的焊接时，每种规格的管子都要做开焊样件、收焊样件的确认，并且一定要将各样件的焊接参数在自动焊机上打印出来，对应焊件留存。

8. 在自动焊接不能进行焊接的焊缝，可选择焊工实施手工焊接。手工焊工在上岗作业 前要通过技能考核，做焊接样件确认，内外壁焊缝的成型和内壁焊缝保护效果是检查重点。经过技能测试合格的焊工，项目部统一配发塑封的现场焊接资格卡。未经资格确认不得擅自进行焊接作业（质量人员在工序检查持卡情况，发现无卡操作现象，对施工队和操作者予以惩罚，项目部质量奖惩细则中明确此条款）。

9. 重点进行过程检查。对进场人员的质量培训、技能考核、焊接样件确认等，绝不流于形 式，更不以培代检，不以考代检。加强过程中的作业操作检查和成品检查，杜绝过程操作不符合洁净管道的施工要求和成品焊缝不及样件甚至不合格的现象发生。必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查。

10. 过程的主要检查项：切割组对操作手法是否规范、管口及时封堵、焊接过程操作是否有 洁净意识、焊接时的气体充刷、焊缝成型外观、及时内窥镜检测、各种及时记录等的检查。（不锈钢超纯气体管道的焊接时，管路在现场开始装配焊接开始后，就持续不间断保护充气充刷，停止焊接作业时至少要保持管内保护气体在正压状态）

11. 预制焊缝、现场焊缝都要按照检测比例要求，及时进行内窥镜检测，而不是后只为完 成比例。

12. 因制药项目要做GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现 场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。

13. 不尽之处，参照相关标准要求和专业工艺要求。

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