我们的ISO13485认证ISO10012认证专业品质视频现已上线,它比任何文字描述都能更直观地展示产品的魅力。请点击观看。
以下是:ISO13485认证ISO10012认证专业品质的图文介绍
博慧达企业管理咨询有限公司从事 江苏宿迁ISO13485认证产品研发与制造多年,积累了丰富的 江苏宿迁ISO13485认证行业经验,为客户提供独到的解决方案,以诚信、实力和产品质量获得业界的认可!
ISO13485:2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 3.1 新版标
准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个,在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色,强化了医疗器械组织的质量主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。
决策领导是企业的核心,其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训,确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准的产生背景,发展形式和趋势,成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训,确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准的产生背景,发展形式和趋势,成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。