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ISO13485认证AS9100认证专业公司

更新时间:2024-12-23 18:12:35 浏览次数:19    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证AS9100认证专业公司的产品参数
产品参数
产品价格132
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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ISO13485认证AS9100认证专业公司
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为全力保障用户权益,博慧达企业管理咨询有限公司设有技术强大的售后服务团队,在全国设有5个授权售后服务站,每个服务站配备2-3名售后工程师随时待命,确保做到2小时内响应,24小时内到达现场,72小时内解决问题,解除您的后顾之忧。

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加强风险管理要求 
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
 
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
 
发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
 
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组
 
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
 
理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
 
所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。 




加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
 
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
 
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
 
新要求。 




      ISO13485咨询流程如下:
        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
        医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体,所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
        每个 都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
        出口的医疗器械,就必须遵循到岸 的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
        a) 有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
        b) 医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
        c) 实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
        1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准




. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路 
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 
 
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
 
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
 
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
 
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下: 
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