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欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的 ，制定了EC指令。以确保产品符合和品质的标准。
透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。
国内发的CE认证：
点：权威性受到置疑，检测不认可，企业要受到很大的损失。
第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟 是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
博慧达企业管理咨询有限公司自成立以来，始终坚持以人才为本、诚信立业的经营原则，荟萃业界精英，将国外先进的信息技术、管理方法及企业经验与国内企业的具体实际相结合，为客户提供【山东临沂ISO13485认证】，使企业在激烈的市场竞争中始终坚持竞争力，实现企业快速、稳定地发展。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
