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ISO13485认证,AS9100认证信誉良好

更新时间:2025-01-05 16:06:48 浏览次数:13    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证,AS9100认证信誉良好的产品参数
产品参数
产品价格357
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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产品特点图


ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确 
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施; 
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致; 
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展; 
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求; 
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方; 


适用范围



博慧达企业管理咨询有限公司总部坐落于坐落在闻名的 浙江舟山ISO13485认证之乡浙江舟山,这里风景秀丽,美丽富饶,占地面积6000余平方米,厂房面积6000平方米,城市]及标准设备80余台,是城市] 浙江舟山ISO13485认证的专业生产厂家,。本厂 浙江舟山ISO13485认证产品生产已有20余年历史,积累了丰富的经验技术,性能一直处于同行业中较高地位。20余年来,公司秉承现代企业的科学管理模式,精工制造、锐意进取、开拓创新、快速崛起成为国内 浙江舟山ISO13485认证业专业厂家。




为什么选择我们


ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 


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