图文介绍虽好，但视频更能展现【ISO13485认证_AS9100认证专业品质】产品的全貌。我们为您准备了详细的产品视频，点击观看，让产品介绍更加生动直观。
以下是:【ISO13485认证_AS9100认证专业品质】的图文介绍
博慧达企业管理咨询有限公司是目前国内专业的 新疆ISO13485认证专业生产厂家之一， 博慧达企业管理咨询有限公司技术力量雄厚，生产设备精良，工艺先进合理。博慧达企业管理咨询有限公司承专业技术积累和制造经验以及优良的企业文化，凭借团结、创新的人才团队和科学的管理模式，遵循“诚信为本，用户至上”的宗旨，竭诚为国内外客户提供优良的产品和周到的服务。我们可以提供及时、快捷、优质的服务，接到信息后立刻响应，向客户提供各方面的技术咨询。
加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
