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襄阳(十堰)GJB9001C认证对需要证实性能,而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别,并对这些过程进行确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于产品和服务提供的过程实施运行前进行,即先进行"确认",后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条件发生变化时实施再确认。 襄阳(十堰)GJB9001C认证通常情况下确认活动按以下要求实施∶ 1)明确确认过程的范围,考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品; 2)预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果(质量特性)验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序; 3)进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力(精度和鉴定状态等)要求,按照规定的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可,包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格,包括教育、培训、技能和经验等提出要求,并确认其资格能满足该过程的作业要求; 4)规定过程的方法和程序,如过程参数、工作环境、操作程序等; 5)按以上策划的要求实施确认,验证过程输出结果,证明其符合接收准则; 6)经评审和批准后,将相关内容纳入工艺规程或作业指导书,作为特殊过程的控制要求,这些控制要求应与确认时的方法和程序相一致; 7)为了证实对确认过程的控制,应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。 (7)识别易产生"错忘漏"的薄弱环节,制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等措施。 (8)实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实施控制,具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制,如应明确放行(工序间的转序)的约束条件、交付(指交付给顾客)的约束条件(如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务),确保向顾客交付的产品经检验(试验)符合验收标准。按规定(合同、技术协议、承诺)的要求开展交付后活动。 (9)控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术,提出相应的控制要求,规范信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。 (10)控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息,对原辅材料进行控制。原辅材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。 (11)控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序,在正式用于生产和服务提供前进行确认,并履行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计算机软件,应关注条款k)与条款i)之间的关联,采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。 (12)控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时,应根据产品特性需要实施相关工作环境参数的控制,在相应的过程文件中做出明确的规定,并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。 (13)识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定,多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服务提供过程中,应识别需要控制多余物的场所和过程(包括软件产品)。 (14)规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求,采取适当方式规定技艺评定准则,如文字描述、图样、标准;或者样件、样板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时,按测量设备的要求实施管理。 (15)实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验,保留实测信息,并对首件做出易于识别的标记,如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品,组织必须制定具体的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。规定器材代用的方法和程序,完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求,便于追溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用,应征得顾客同意,并纳入技术状态管理(控制)。对本条款的应用应与 8.5.6 协调一致。




iso45001与ISO14001体系的一体化及其审核 iso45001和ISO14001体系有从标准上看很多共同点,能够互相兼容,有效地实现体系的一体化。 一、ISO14001与OHSAS18001体系的共同性 1、两个体系均属于规范化、文件化、系统化的管理体系:ISO14001环境管理体系是国际标准化组织(ISO)在1996年9月发布的认证标准,后经我国有关部门等同转化为我国 标准。OHSAS18001是英国标准协会(BS1)等12个组织在1999年发布的职业管理体系规范。也经我国有关部门转化成相应的认证试行标准。两个标准均为规范化的管理体系,由17个管理要素构成,并对各管理要素提出了明确的要求。这些要求绝大部分也是相似的。由于这二个体系从形式到内容均有非常多的共同性,对实现体系的一体化具有很好的基础。 2、两个体系都遵循相同的管理模式:两个体系都共同遵循策划(P)—实施(D)—检查与纠正(C)—评审改进(A)的管理模式,通过PDCA的循环,实现管理体系和绩效的持续改进。 3、两个体系均强调方针、目标、运行控制与环境因素(或危险源)的一致性。即方针要符合环境影响(或风险)的性质与规模,而所评价出的重要环境因素(或重大风险)均应通过目标、管理方案及运行控制程序进行控制。 4、两个体系的管理要素极为相似:两个体系均包括五个部分、共17个管理要素,从方针到管理评审要素的设置完全相同。虽然个别要素的名称略有差别,但管理功能基本相同。两个体系的17个管理要素的对照见下表。 要素号 ISO14001 iso45001 4.2 环境方针 职业方针 4.3.1 环境因素 危险源辨识、风险评价和风险控制、策划 4.3.2 法律及其他要求 法律及其他要求 4.3.3 目标和指标 目标 4.3.4 环境管理方案 职业管理方案 4.4.1 组织结构和职责 机构和职责 4.4.2 培训、意识和能力 培训、意识与能力 4.4.3 信息交流 协商与交流 4.4.4 环境管理体系文件 文件 4.4.5 文件控制 文件与资料控制 4.4.6 运行控制 运行控制 4.4.7 应急准备和响应 应急准备与响应 4.5.1 监测和测量 绩效测量与监测 4.5.2 不符合、纠正与措施 事故、事件、不符合、纠正与措施 4.5.3 记录 记录及记录管理 4.5.4 环境管理体系审核 审核 4.6 管理评审 管理评审 体系的共同性为实现二个体系的一体化提供了基本条件。 另外从企业实际管理中,环境管理和职业管理也存在着很多共通性,例如:①环境管理和管理的任务相似,即改善环境或绩效以及环境或事故;②环境管理和管理涉及到企业中所有部门和活动并与全体员工有关;③在相当多的企业中,将环境与管理设在同一个部门(例如:环保处),这些均能体现出这二种管理的共通性。 由于上述管理和环境管理的共通性,以致很多企业在建立上述两个体系时,就把建立、推进体系的任务放在了同一个部门;又由于ISO14001和OHSAS18001两个管理体系的共同性,很多企业在建立体系时就把两个体系整合为一个体系(例如:称为环境与管理体系)。建立了一套体系文件,同时实施运行,完全实现了二种体系的一体化。这样就对认证机构提出了ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业管理体系实施一体化审核的要求。 二、体系文件的一体化 OHSAS18001职业管理体系ISO14001环境管理体系的文件体系相同,一般都由手册、程序文件和作业指导书(或操作规程)三级文件所构成。在建立一体化的管理体系时,能否将两个体系的文件融合成一套体系文件,是大家比较关心的问题。在我们审核的企业中,不少均已成功地实现了两个体系文件的整合。取得了成功的经验。现将一体化文件的主要结构和编写时的注意事项分述如下: 1、管理手册 二个体系的管理手册可以编成一本手册(例如称为:环境与管理手册)。实现文件的一体化。只是在每个要素的描述中,要注意覆盖18001和14001两个体系的要求,二个体系的要求有的是相同的,但也有不少不同点,编写时不能忽视。例如: (1)在4.2职业方针中,就有“传达到全体员工,使其每个人都认识到其在职业方面的义务”和“定期进行评审,确保其适宜性”等规定,这在环境方针中是没有的。 (2)在4.3.1中,两个体系的描述有很大区别,应分别写成二个部分以覆盖二个体系的不同要求。例如:对识别范围的要求,对评价结果分级的要求和对控制策划的要求都很难用同一段文字覆盖二个体系的不同要求。 (3)在4.4.1中,增加了对管理者代表的职务级别的规定;并规定:对组织的活动、设施和过程实施管理,操作和验证的人员均要规定作用职责和权限;所有承担管理职责的人员都应实现其对职业绩效持续改进的承诺。 (4)在4.4.3中,OHSAS18001增加了员工(或员工代表)在体系建立和实施中应参与的活动。 另外在4.3.2、4.3.4、4.4.6、4.5.1和4.5.2中,iso45001和ISO14001也有很多不同的要求。所以在编制一本“一体化”的管理手册时,除了要在不同的要素中对两个体系共同的部分进行描述外,还应该体现出两个体系的不同要求。 2、程序文件 (1)对于标准中要求建立程序的多数要素,可以编成一体化的程序。例如:4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.5、4.4.7、4.5.1、4.5.2、4.5.3和 4.5.4等要素。与手册编写一样,在程序中也要注意覆盖两个体系的所有要求。 (2)对于4.3.1“环境因素识别和评价”与“危险源辨识,风险评价和风险控制策划”应该分别编写二个程序文件,以使其具有较好的可操作性。 (3)对于4.4.6运行控制程序 A) ISO14001环境管理体系中要求,对与所认定的重要环境因素相 关的运行与活动,制定运行控制程序。对一个生产型企业来说, 一般应包括下列运行控制程序。 a. 水污染控制程序 b. 大气污染控制程序 c. 噪声控制程序 d. 固体废弃物管理程序 e. 能源管理程序 f. 原材料管理程序 g. 油品、化学品管理程序 h. 环保设施管理程序 i. 新建、改建、扩建项目环境保护管理程序 j. 供方、承包方管理程序 k. 新产品开发设计管理程序,等。 B) OHSAS18001职业管理体系在4.4.6运行控制中则要求,对所认定的风险有关的、需要采取控制措施的运行与活动,制定运行控制文件。对一个生产型企业而言,大体包括: a. 工艺管理程序; b. 设备与设施管理程序; c. 化学品、油品管理程序; d. 员工管理程序; e. 女工保护管理程序; f. 劳动防护用品管理程序; g. 供方和承包方管理程序; h. 特殊工种管理程序; i. 危险作业管理程序; j. 新、改、扩建工程管理程序; k. 检修维护工作管理程序; l. 电气管理程序; m. 管网管理程序; n. 厂内交通运输管理程序; o. 管理或作业变更管理程序等。 从上述两份典型的运行控制程序目录可以看出:两个体系能共用的程序只有3-4个,其余大多数程序所管理的内容不同。所以对二个体系的运行控制程序而言不要勉强合并。要根据二个体系的要求,编制具有可操作性的控制文件。这对于实现重要环境因素与风险的有效控制是必需的。 3、作业指导书(或操作规程) 作业指导书(或操作规程)是指操作岗位所执行的作业文件。对一个具体的岗位而言,文件应尽量统一, 能实现文件的单一化。对于环境和两方面是如此,甚至包括质量方面的要求都可以变成一份作业指导书,使操作者一目了然。例如:对于一个电子工厂的波峰焊接机操作岗位,在一份作业指导书上可以先写如何启动运行设备,保障波峰焊的质量;又可写明如何避免烫伤等事故;还可写明如何控制含铅烟尘的排放和妥善处理含铅废物等,一个文件覆盖三个体系的管理内容。所以对于第三级文件,完全可以实现整合,即对同一岗位整合成为一份单一的文件。 综上所述,实现二个体系文件的一体化是完全可行的。但要注意既要分别满足二个体系的要求,又要适合实际管理和操作的需要。在这个前提下使文件尽量简化。 三、一体化审核 两个体系的审核也具有很多共同性。例如: 1、采用同样的审核程序 ISO14001环境管理体系审核的审核程序是按照ISO14011《环境审核指南—审核程序—环境管理体系审核》进行的。在OHSAS18001职业管理体系的审核中,同样遵循了类似的程序。并且在审核的策划和准备、审核的实施、纠正措施的跟踪等,都规定了基本相同的要求。两个体系审核采用同样程序,是实现二个体系审核一体化的基础。 这里需要指出的是:根据 环认委发布的环境管理体系认证机构认可基本要求(CACEB:EA-110)的规定:环境管理体系的审核分为二个阶段进行。即: 阶段审核和第二阶段审核。而 职业卫生管理体系认证指导委员会规定的职业管理体系的审核分为:初始审核和正式审核二个阶段。二个体系审核所采用的名称不同。但仔细研究每个阶段的审核任务和审核内容后则不难发现,职业管理体系审核中的初始审核和正式审核,分别与环境管理体系的 阶段审核和第二阶段审核是基本相同的。下面以初始审核为例加以说明。 初始审核的目的为: (1)收集组织职业状况及与体系有关的必要的信息; (2)确定正式审核的可行性及条件; (3)确定审核范围。 初始审核的内容:包括: (1)文件审核; (2)危险源的识别、风险评价及基本控制情况; (3)法律法规的获取和相关法规的符合情况; (4)方针、目标和管理方案的合理性; (5)机构和职责的设置; (6)内审和管理评审的有效性。 以上职业管理体系初始审核的目的和内容与环境管理体系 阶段审核的目的和内容几乎是完全相同的。所以在实施审核时,完全可以实现二个体系审核的一体化。 2、采用同样的审核方法 职业管理体系审核的审核方式和审核方法与环境管理体系也是相同的。均采取以部门审核为主线、结合要素审核的方式;现场审核则同样采用询问交谈,查阅文件和记录,以及现场查证的方法。因此在审核员实施审核时也很容易地将二个体系的审核融合在一起。 3、一体化审核的实施 (1)审核员的配置 实施一体化审核的审核员应同时具备二个体系注册审核员的资格。即同一个审核员既是环境管理体系 注册审核员,又是职业管理体系的 注册审核员。 (2)审核计划的编制 二个体系的一体化审核应该编制同一的审核计划,即同一个审核员在审核每个部门时,同时审核二个体系。 在确定每个部门所需的审核时间时,既要考虑到该部门的环境影响的大小,也要考虑到重大风险的多少。对于审核员任务的分配也要同时考虑到二个体系的需要; (3)现场审核检查表的编制 审核员所准备的现场检查表应覆盖两个体系的要求。在17个要素中虽然大部分要求是相同的,但在审核时也有不少区别。例如:对要素4.3.1环境因素(危险源辨识、风险评价与风险控制策划)审核时,既要审核环境因素的识别评价又要审核危险源的识别评价;又如:在对4.4.6审核时,既要审核有关环境方面的运行控制程序的执行,又要审核职业方面的运行控制的情况,不能有任何偏废。 (4)不符合项的确定 审核员应充分理解ISO14001和OHSAS18001两个体系在各个要素上的要求,要根据两个体系的要求,分别确定不符合项。如果一个事实仅不符合14001(或18001)某条款的要求,则开14001(或18001)的不符合项;如果同一事实既不符合14001的要求又不符合18001的要求,也可以开为一个共用的不符合项。分别注明不符合两个标准的要素号。 (5)审核报告 由于目前我国对于二个管理体系的认证的管理分属于二个认可委员会。所以审核组长在编写体系的审核报告时,应根据二个认可委员会的要求,分别编写环境管理体系审核报告和职业管理体系审核报告。 四、OHSAS18001与ISO14001审核中的区别 由于OHSAS18001与ISO14001体系具有很多共同性,而且审核程序也相同,因此可以实现两个体系的一体系化审核。但在实施一体化审核时也不能忽视两个体系在审核中的区别。 首先我们应该充分重视两个体系各个管理要素要求的区别。虽然两个体系要素的设置是相同的,每个要素的功能也基本相同。但仔细研究后,你会发现,在一部分要素中仍然存在着差别,有的差别甚至还比较大。关于这方面的内容,准备在另外的文章中讨论。 在这里,我们仅讨论在一体化体系审核中有关职业审核方面应注意的问题。 1、要更加重视对现场状况的审核 由于职业管理体系中的重大风险分布面广,可能分布在很多作业场所,所以审核中要更加重视现场的审核,在现场审核中应充分重视以下几方面的状况: (1)各类危险源是否已被辨识出来,是否有遗漏;重大风险的评价结果是否合理; (2)高风险场所的设施是否妥善,例如:防火、防爆、防化学伤害,防机械伤害的设施、设备是否完善;管理程序和作业文件是否健全,检测、报警、消防以及其他应急措施是否处在正常状态; (3)危险作业及其相关的控制是否有效,例如:对高空作业的管理,对动火作业的管理等; (4)作业环境与个人防护是否符合法规或程序文件的要求。 2、要更加重视员工意识和对作业规程掌握程度的审核 造成事故的原因有两类:一是物的不状态,二是人的不行为,所以既使设施、设备方面的不状态被控制了,而人的不行为也常常会造成事故。例如:高空作业时不系带,在有高空坠物的危险场所不戴帽,机动车辆的疲劳驾驶等。所以审核中要更加重视对作业人员的审核,特别是与高风险作业有关的作业人员。 3、职业管理体系的适用范围 ISO14001环境管理体系的范围包括组织的活动、产品和服务;而在OHSAS18001职业管理体系的适用范围中,明确规定“本标准仅适用于职业,而不适用于产品和服务。”所以在审核时要注意:对于企业所生产的产品在使用中的性能,不包括在范围之中。在审核时应该注意这一要求。 OHSAS18001和ISO14001是完全能够实现一体化及一体化审核的。这样做可以为组织节省管理资源和迎审工作量,对认证机构也可以节省审核工作量,降低审核费用,并便于企业实现管理上的一体化。因此,推广两个体系的一体化审核有很重要的意义。




ISO14000认证的策划 可以分为环境因素、合规义务、措施的策划、环境目标及其实现的策划;策划的目的是为了确保环境管理体系能够实现其预期结果;或减少不期望的影响,包括外部环境状况对组织的潜在影响; 实现持续改进。组织应确定其环境管理体系范围内的潜在紧急情况,包括那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。组织需要确定并获取与环境因素有关的合规义务确定如何将这些合规义务应用于组 织并在建立、实施、保持和持续改进时考虑到这些合规义务。 策划采取措施管理其重要环境因素;合规义务识别风险和机遇。考虑如何在环境管理体系过程中融入并实施这些措施。评价这些措施的有效性,当策划这些措施时,组织应考虑可选技术方案、财务 运行和经营要求。环境目标的策划是组织考虑的另外一个重点。组织应针对其相关职能和层次建立环境目标,此时必须考虑组织的重要环境因素及相关的合规义务,并考虑其风险和机遇。环境目标 应与环境方针一致;可度量;得到监视;予以沟通;适当时予以更新并保持文件化信息。实现环境目标措施方面需要策划让组织确定要做什么;需要什么资源;由谁负责;何时完成;如何评价结果。 组织应考虑如何能将实现环境目标的措施融入其业务过程。返回搜狐,查看更多




ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计,ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;术语和定义中提到4 次;质量管理体系中提到3 次;人力资源中提到1 次;产品实现中提到9 次;测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出,产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨;另外,有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑,本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险,主要是在产品实现策划,设计输入,设计更改,采购过程,采购产品的验证,生产和服务提供过程的确认,监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中,将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求,如果第7 章中不适用的内容,应该有文字说明,并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中,风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如,设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出,设计输入有关于风险管理的要求,那设计输出和设计验证/确认呢?对于产品风险控制的措施,无论是外协外购,还是企业自己生产、组装、调试,终要落实到设计输出中,所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性,这也为后续与有关风险的设计更改,采购过程,采购产品的验证,生产和服务提供过程的确认,监视和测量设备的控制提供了依据;为了确保医疗器械的、有效,与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认,方法应有所不同,与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求,但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度,还是从保证医疗器械、有效的角度,这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入,这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行,他们相互交织,互相影响。法规、 标准(包括标准)是产品设计输入的一部分,风险管理活动的输出也是设计输入的一部分;风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明,对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求,如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准,这将使设计工程师无从下手,不知道如何设计,应该将标准的要求细化,这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险(源),为了能识别危险(源),企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别,不适用的危险可以提供合理的说明,建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一,失火将导致高温危险,所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施,采取风险控制措施后,“高温”的风险是否可接受,这些都是风险管理活动的输出,如何满足产品的防火、阻燃要求,至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,对于电气医疗器械来说,很多要使用网电源,这都有“电击”的危险,设备在正常使用或单一故障时都应该,这是GB9706.1-2007的要求,将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险,根据电气医疗器械的类和型,要采取相应的绝缘措施,采取绝缘措施后,“电击”风险是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品,或已交付产品以及风险管理的输入,或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单,其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关,然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围,采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则,准则之一就是与医疗器械相关风险相适应,另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应,并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述,在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性,或者说与有关的特性,形成企业与供方的共同语言,对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如,对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同,要求应更多,并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品,并且该采购产品与医疗器械的风险相关,那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施,这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求,有可能导致不可接受的风险,给患者与使用者造成伤害,给财产造成损失,导致召回,降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果,并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应,企业采购的产品,过程,服务千差万别,多种多样,这些对产品的性影响也各不相同,这种影响的判断是风险管理的输出,也应该体现在设计输出及采购信息中,设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例,这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况,供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证,我们可以要求供方制定采购部件质量计划,将部件的采购要求落实到生产和检验中去,这个计划得到企业的批准。采购产品验证时,企业可以自己验证,但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等,企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高,终会转嫁到消费者身上,这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件,保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多,对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是,“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性,相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入,以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容,简单地说,就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害(harm)发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候,对某个危险(harzard)进行风险评估,确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率,进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估,实际情况是否与企业自己的评估一致,还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性,直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题,也有关于产品方面的问题,所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入,这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如,将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析,把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来,并且将同样的危险(harzard)归类统计。看是否有伤害(harm)发生,如果发生了伤害,再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致,如果不一致则应更改原有的风险管理文件,重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程;对于概率,YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时,优先采用概率水平的定量分类,定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来,产品上市后概率计算可参照下面计算: P=h/(O×U×52) P :代表发生概率 O :代表单位医疗器械一周内使用的次数 U :代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 :代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同,总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入,方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布(注:已经发布),其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,这对企业来说也是一个新的课题,产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面,其他方面我们也应该加以研究,落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。
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