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ISO22000认证如何办有哪些

更新时间:2024-11-09 03:12:54 浏览次数:6    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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产品参数
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步:质量竞争力调查与评估 企业的顾客在哪里,质量竞争能力如何;这是贯彻ISO/TS16949依然要做的步,而且必须是正确地做。 在这一步的进程中,重点是要理解质量经营的概念与原理;并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。 第二步:质量差距与原因 评估出顾客的需求与期望,比对企业实际的质量竞争力;得出企业的差距。要用因素分析法,指导企业查找差距的原因;并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、广东中山本地观念等软件方面的差距,实现一一对应改进。 在这一步的进程中,主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用;能用差距目标管理法快速企业的系统管理。 第三步:体系评估 企业能进行实际质量经营状况的评估,确定企业体系与经营对应的一致;突出工作效率在经营中的保证作用。 在这一步的进程中,以组织机构、广东中山本地机制为重点;系统学习ISO9000认证标准中质量管理体系的功能性原理与概念。 第四步:用ISO9000夯实管理体系与基础 不要以为通过了ISO9001体系,企业的管理体系就健全了;实际相当多的企业是形式主义的通过,所以所有企业全部都要返工。 用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系,实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系;根本不是重新建立一个新体系。 第五步:对五个专业子体系进行 IATF/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入,结合该行业的特点,整合了相关的多个标准,赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA(测量系统分析)、广东中山本地PPAP(生产件批准程序)、广东中山本地SPC(统计过程控制)、广东中山本地FMEA(失效模式与后果分析)、广东中山本地APQP&CP(产品质量先期策划及控制计划)。所以在实施中,要突出五个专业子体系的: 1、广东中山本地产品质量先期策划与控制体系(用企业实际语言描述); 2、广东中山本地潜在失效模式与后果分析体系(用企业实际语言描述); 3、广东中山本地测量系统分析与控制体系(按企业实际描述与讲述); 4、广东中山本地统计过程控制体系(按企业实际描述与讲述); 5、广东中山本地生产件批准体系(用企业语言描述)。 在这一阶段中,要把IATF16949的内容变成企业语言;进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输,而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收;把标准全部变成企业语言讲述。 第六步:按后的标准化体系组织运行 结合企业的实际,组织全程运行机制的系统运转;并组织关键的协调。在这一阶段,要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作;所以特别追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目标与实施后的评价对象: 1、广东中山本地在企业和供货商中持续不断的改进,包括质量改进、广东中山本地生产力改进,从而使成本降低; 2、广东中山本地强调缺点的,采用SPC技术及防错措施,不合格的发生,“次就做好”是经济的质量成本; 3、广东中山本地减少变差和浪费,确保存货周转及库存量,强调质量成本,控制非质量的额外成本(如待线时间,过多搬运等); 4、广东中山本地注重过程,不仅要对过程结果进行管理,更强调对过程本身进行控制,从而有效地使用资源,降低成本,缩短周期; 5、广东中山本地注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据,但并不是合格产品就能产生效益,只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收,才能创造价值。因此,质量的终标准是用户完全满意,用户满意是实现质量的途径。 第七步:按顾客实际需求组织模拟评审 对实际产品、广东中山本地运输、广东中山本地服务等进行危机模拟评审,并按系统管理程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文,供相关人员对外接口。 第八步:组织外部评审 按外部的要求,组织评审与改进;并指导企业如何进行改进式创新,来实现企业质量管理体系的机制。



IATF16949:2016汽车质量管理体系 ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。 2016年10月,国际汽车工作组(IATF)正式发布IATF16949:2016,取代ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准,新版标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求,以实现持续改进、强调缺陷并减少供应链中的变异和浪费。 IATF16949:2016是全球通用的汽车行业质量管理标准,涵盖了有效运行质量管理体系(QMS)的相关要求。该标准与关键业务密切相关,因此对于许多汽车制造厂商(OEM)和供应商,是需要严格遵照的强制要求。 IATF16949:2016适用对象 IATF16949:2016认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些组织必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。 IATF16949:2016认证的益处 (一)完善管理,保证质量 IATF16949是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,增加了汽车行业的技术规范。相较于ISO9001的标准要求,IATF16949更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。 (二)单一标准,全球互认 IATF16949:2016的另一主要特点是,它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准,使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担,从而为组织节省费用。另外,相对于文件审核,IATF16949更注重过程的审核。 (三)资格,地位保障 IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证,九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。 同时,IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证,上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。 除了汽车整车OEM们的推动之外,很多地方和市、区政府从提供企业管理水平,改进生产质量的角度出发,纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。 对于国内汽车企业来说,越早通过ISO/IATF16949认证,在市场竞争中,就越占优势。 IATF16949:2016所需的资料清单 1.三证合一(确认在有效期内) 2.提供图纸或者技术协议(申请范围无产品设计时适用) 3.产品工艺流程图 4.申请书和调查问卷填写完整并盖章 5.已完成的准备评审表 6.其他(3C、生产许可证等,如适用)




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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。




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