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ISO13485认证【AS9100认证】实力公司

更新时间:2025-01-23 11:36:32 浏览次数:7    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
 
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
 
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
 
理的重要性。 


 5S活动是一种行之有效的现场管理方法,在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处:
        (1)带动企业整体氛围。企业实施ISO13485,需要营造一种"人人积极参与,事事符合规则"的良好氛围,推行5S可以起到上述作用。这是因为,5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关,相对来说比较容易获得共鸣,而且执行起来难度也不大,有利于调动员工的参与感及成就感,从而更容易带动企业的整体氛围。
        (2)质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进,而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此,在现场管理改善上,将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合,可以达到"体现效果,增强心"的作用。众所周知,实施质量管理体系的效果是长期性的,其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S,可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心



(3)落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起,做每件事情都要认真讲究,而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映,如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯,产品质量自然没有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,没有好的工作作风来保障,产品质量无法得到很大。
        (4)保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统,如何管理和运用好这些文件资料,使其完整准确、适时适用,只靠上级的管理指令和督察,是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动,则可以规范、统一在用的必要的文件和资料(其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件),从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时,生产现场推进"5S"活动,通过持续的"整理"、"整顿",可以将不必要的(无效或作废)的作业标准书、规程等及时清理出场,不至于混杂在执行的有效文件中,从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产,并保障现场的息流畅通有序。




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