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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

ISO14064温室气体认证实施流程 组织与运行边界设定----拟定基准年----识别排放源----排放量量化与计算----建立GHG清单----报告与记录----报告制作----内部审核与改善---- 高层评审----内部审核报告 （一）实施步骤说明 1、温室气体清册的设计和开发 1.1组织边界 1.2 运营边界 1.3温室气体排放和移除的量化 2、温室气体清册组成 2.1温室气体 排放和移除 2.2减少温室气体排放量和增加温室气体移除量的组织活动 2.3基准年的温室气体清册 2.4不确定性评估和降低 3、温室气体清册质量管理 3.1温室气体信息管理 3.2文件保留与记录保存 4、温室气体报告 4.1总则 4.2温室 气体报告计划 4.3温室气体报告内容 4.4组织在神恶化活动中的作用 5、审核/认证 5.1总则 5.2审核 准备 5.3审核管理 （二）重点部分简介 1、边界范围 这部分包括组织边界以及营运边界 。组织边界的定义主要是从企业集团的角度着眼，须涵盖旗下子公司、转投资公司、合资企业等各项握有权益的独立法人或非法人机构。而营运边界主要就公司的营运活动，以及将之区分为直接排放与外购电力、蒸汽、热之使用的间接排放，以及其它间接排放（如 委 外作业或商务旅行等）三个类别。 2、温室气体量化计算 2.1温室气体活动强度数据收集及汇总 搜集与统计企业内各项活动数据如 各种燃料或原料使用单据、电费单、商务旅行或货品运输车辆行驶里程数、废水操作测量数据等。温室气体活动强度数据收集过程中，应尽量查询是否有可重复核对之数据以作为对比。有时某些温室气体的年度活动强度数据可能同时存在于不同的部门，在统计过程 中应评估其差异性，并选取较正确的数据作为代表。若不同活动/设施有相同的排放源而又无法分开纪录时，则可采用合并纪录的方式 作为替代方案。 2.2温室气体排放系数收集及汇总 由于排放系数是将每单位原燃物料使用量换算成产生温室气体排放量的重要依据，因此在量化过程中为十分重要的因子。一般而言，排放系数应使用现场或本土化的数据较为适当，而对于排放系数来源的识别与 使用的适当性，即为本阶段首要工作。 2.3 温室气体排放量计算 在收集汇总包含活动强度及排放系数等所有温室气体排放源数据后，即可进行温室气体 的量化计算。六种不同温室气体中，由于CO2与其它五种气体有造成不同温室效应的特点，为了校正这种差距，需要利用全球暖化潜势（Global Warming Potential，GWP），将其换算为实际的CO2当量；即以特定气体的排放量乘以此气体的全球暖化潜势 而计算得出。 汇总完成整个计算。在计算过程中，应特别注意活动强度及排放系数之单位是否能够匹配；此外由于CO2以外之五种 温室气体有不同之GWP值，在换算成CO2当量时亦应特别注意，若引用错误则可能造成量化结果数千甚至数万倍的差异。

iso认证是指，由第三方认证机构对组织(包括企业、个人、事业单位等)所建立的iso体系进行审核调查，确认其建立的体系是否符合iso标准的过程。 如果企业符合认证标准，还会颁发相应的认证，如果否，则不颁发。组织建立iso体系，则需按照所对应的体系标准要求，在企业内部建立一整套的文件并实施运行。 ISO现有117个成员，包括117个 和地区。ISO的蕞高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。 ISO认证是干什么的? 体系认证有很多，但生活中常说的基本是ISO三体系，就是ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业管理体系认证。 ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会。 它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。