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g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。 [2]
青岛ISO13485认证
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的方面的基本要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1]
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