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ITSS认证周期流程

更新时间:2024-11-17 08:33:30 浏览次数:9    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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产品参数
产品价格电联/套
发货期限当天
供货总量999
运费说明面议
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ITSS认证周期流程
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ITSS认证周期流程_博慧达ISO9000认证有限公司,固定电话:18926043348,移动电话:13871607487,联系人:宋经理,QQ:2158148601,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到江苏省 南通市 崇川区、港闸区、海安市、如东县、启东市、如皋市、海门区 发货到 南通市崇川区。 江苏省,南通市,崇川区 崇川是南通市市委、市政府驻地,人文底蕴深厚,拥有独特的江海文化特质,清末状元张謇倡行“父教育、母实业”的思想,造就了崇川重视教育和深根文化的优良传统。这里走出了数学家杨乐等20多名两院院士及美术大家范曾等20多名艺术大师,涌现出包括7位奥运在内的18位世界,拥有包括中国所公共博物馆——南通博物苑在内的19座博物馆。境内拥有“一山一水”两个风景名胜区。“一山”即4A级风景区狼山,是佛教八小名山之首,佛教文化已有一千四百多年历史。“一水”即5A级风景区濠河,是中国现存的四条古护城河之一。

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ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。



博慧达ISO9000认证有限公司经过十几年的发展一直专注 南通崇川IATF16949认证的研发、制造在供应商和用户中形成了良好信誉。库存充足,发货及时,请放心购买。我们秉承“以质取胜铸造辉煌”的企业方针,时刻以顾客为关注焦点用全新的理念,挚诚与各界同仁合作,创辉煌的业绩。公司自成立以来,一直秉承以质量锻造品质,以售后价值的理念立足于行业,公司始终以优良的品质、良好的信誉及合理的价格深受广大客户的好评。




ISO14001认证和18001体 要素间如何有效兼容? 深圳ISO14001和18001体系 包含着现实不同管理功能要素, 从表面上看, 各要素是各自独立的要求,实际上,标准所提供的是一个系统化、结构化的管理体系, 标准中各要素既不是孤立存在的, 也不是简单地组合,它们之间存在着紧密的内在联系。 所以应将各个管理要素要求综合起来考虑,协调一致, 系统地解构成一个有机整体。 因此,正确理解环境和职业管理体系的要素,搞清各要素间的相互关系和作用。 是简历适宜、有效的ISO14001和OHSAS18001环境和职业管理体系的关键, 也是做一个合格的内审员的关键。 标准各要素间主要存在两种关系; 1. 深圳ISO14001和18001体系 环境因素和危险有害因素以及法律法规是制定环境和职业方针的依据; 环境和职业方针为制定目标和指标提供框架;目标和指标内容来源于环境因素, 危险有害因素,法律法规和其他要求,管理方案依据目标和指标制定, 制定管理方案后, 应实施方案,而实施方案首先需要确定环境和职业管理体系的组织机构, 分配管理职责,依据方案制定重要环境因素和危险有害因素的运行控制文件, 按文件要求来控制与重要环境因素和危险有害因素有关运行。 依据监测和测量来了解重要环境因素和危险有害因素的控制效果, 依据监测和测量结构来改进环境和职业管理体系,这种循环传递的关系, 促使环境和职业管理体系持续改进,不断。 2.深圳ISO14001和18001体系 环境和职业方针, 目标和指标的实现依靠对重要环境因素和危险有害因素运 行的有效控制来支持。 重要环境因素和危险有害因素的有效控制依靠适宜的人员,设施,监测, 和测量及合规性评价来支持; 人员的能力依靠培训支持;保持ISO14001和OHSAS18001环境和职业管理体系的有效性依靠信息交流支持; 有效的管理评审依靠监测和测量,内部审核, 协商与交流支持。 > 返回



IATF16949:2016汽车质量管理体系ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。2016年10月,国际汽车工作组(IATF)正式发布IATF16949:2016,取代ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准,新版标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求,以实现持续改进、强调缺陷并减少供应链中的变异和浪费。IATF16949:2016是全球通用的汽车行业质量管理标准,涵盖了有效运行质量管理体系(QMS)的相关要求。该标准与关键业务密切相关,因此对于许多汽车制造厂商(OEM)和供应商,是需要严格遵照的强制要求。IATF16949:2016适用对象IATF16949:2016认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些组织必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。IATF16949:2016认证的益处(一)完善管理,保证质量IATF16949是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,增加了汽车行业的技术规范。相较于ISO9001的标准要求,IATF16949更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。(二)单一标准,全球互认IATF16949:2016的另一主要特点是,它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准,使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担,从而为组织节省费用。另外,相对于文件审核,IATF16949更注重过程的审核。(三)资格,地位保障IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证,九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。同时,IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证,上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。除了汽车整车OEM们的推动之外,很多地方和市、区政府从提供企业管理水平,改进生产质量的角度出发,纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。对于国内汽车企业来说,越早通过ISO/IATF16949认证,在市场竞争中,就越占优势。IATF16949:2016所需的资料清单1.三证合一(确认在有效期内)2.提供图纸或者技术协议(申请范围无产品设计时适用)3.产品工艺流程图4.申请书和调查问卷填写完整并盖章5.已完成的准备评审表6.其他(3C、生产许可证等,如适用)




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