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宋经理,宝安区沙井街道唐商大厦A座9楼。 河北省,石家庄市 石家庄市，简称“石”，河北省辖地级市、省会、特大城市，是国务院批复确定的中国京津冀地区重要的中心城市之一。截至2022年末，全市下辖8个区、11个县，代管3个县级市，总面积14530平方千米，常住人口1122.35万人，城镇人口801.79万人，城镇化率71.44%。
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GJ9001C认证审核重点 质量部工作 内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理 来料质量统计，不合格处置及供应商改进 检验计划，来料检验，过程检验，出厂检验，不合格品处理置及纠正措施 质量信息管理，过程，成品合格率统计及纠正措施 计量台帐及核对，计量委外资质 第二方审核及整改(供应商)，内审，管评 售后服务，投诉及改进 工艺纪律检查 质量体系年度改进计划，质量计划 采购部工作 职责权限，目标及完成情况，设备选型，设备和物资采购询价，合格供方选择评定及再评定，新供应商开发，合格供应商名录，供 应商资格取消，外程及控制，釆购订单，供方提供的财产(供方需要回收的物资)，供方业绩评价，供方处罚及改进，内外因素 识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理。 销售部工作 职责权限，目标及完成情况，客户询价，报价控制在20％以内，客户变更信息如何沟通传达，销售额及业绩，订单清单，合同评审 ，合同履约情况，售后服务，客户拜访计划，顾客的财产，投诉，顾客满意度，内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望， 变更管理。 研发部工作 职责权限，目标及完成情况，报价，顾客的财产(客户提供的样品)，新品设计清单，设计任务的审批，新品设计任务策划分工及职 责，输入及转化需要时顾客确认(样品，图纸，法律法规的要求，顾客要求(口头和文字两种)，顾客未说明产品必需的使用要求)， 设计评审(使用的方法，使用方案，设计流程包括软件程序等等)，输入与输出核对表，设计验证(检验测试，计算书注明公式出处) ，设计确认(客户使用报告，客户回访确认)，设计变更(评审需要时需要客户认可)，新产品的试制策划(准备，工艺评审，首件确认 ，终质量评审)，模拟实况及寿命试验的策划(试验计划，试验准备，组织实施试验计划，收集数据进行统计分析，模拟实况条件 试验及再试验时限必须在客户认可的试验机构试验)，防错措施应用，有关特性(可靠性、维修性、保障性、测试性、性和环境 适应性)，技术状态管理，上述过程需要时釆取的纠正措施，内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理。 生产部工作 职责权限，目标及完成情况，资源情况及产能，防错措施，工艺纪律检查，生产策划(物料组织，任务指派，完成时限，注意点，检 查完成情况)，设备验收，设备台帐，设备完好率，设备精度检测，设备备品备件，设备点检，设备维护保养，关键设备管理，特殊 过程确认再确认，操作规程，操作规程，人员资格上岗要求，AB顶岗，需要时釆取纠正措施，内外因素识别，风险和机遇 识别，相关方的期望，变更管理。 现场： 方针、目标及完成情况，5S，工作环境，质量意识，生产指令，工艺执行，设备点检，控制点执行，检验执行，人员资格，操作规 程执行，计量器具，标识，产品防护(有无包装破损等现象)，工装模具台帐，工艺及检验等记录。 工程部工作 职责权限，目标及完成情况，工艺文件图纸检验规范清单，文件管理，新工艺验证，质量计划，采购文件，控制计划，关键质量特 性，特殊过程，防错措施，内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理。 行财部工作 目标及完成情况，职责权限(抽几个岗位是否赋予相应的质量职责权限)，组织机构，文件管理，文件年度评审，外来文件及查新， 法律法规台帐及合规评价，人力资源发展规划，技术人员数量及构成，各类人员考核评价，培训，人员能力(抽几个岗位对应任职条 件是否符合)，质量意识，内外部沟通方式，组织的知识清单，公司发展战略和质量方针，目标分解及措施，产品设计开发许可，保 密管理及检查，法人资质，工作场所，管理制度(经营管理、技术管理、质量管理、人事管理、财务管理、保密管理、管理、环 保管理)，科技管理，财务管理制度，财务机构和会计人员，资金运行状况，资产管理状况，相关经费管理，遵纪守法，技术服务保 障，社会责任，内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理，仓库(5S，帐卡物一致，理废及实物质量状态盘存，产 品防护，标识)。 其他 质量体系范围，体系文件完整性及删减无责说明，领导的作用，以顾客为关注焦点，质量体系策划。 评分
ISO14000认证对危废品的处理要求
1、河北石家庄附近危险废物贮存设施
检查内容：
1.仓库“防风、河北石家庄附近防雨、河北石家庄附近防晒、河北石家庄附近防渗、河北石家庄附近防腐”等措施是否完善；是否建设防泄漏收集装置。
2.危险废物仓库是否设置围堰，防止仓库内的液体流到仓库外，同时防止雨水倒灌进仓库。
3.仓库内是否设置了气体导出口、河北石家庄附近气体净化装置、河北石家庄附近照明设施、河北石家庄附近观察窗口等。
规范要点：
1.危险废物贮存设施应建在易燃、河北石家庄附近易爆等危险品仓库、河北石家庄附近高压输电线路防护区域以外。
2.贮存场所地面须硬化处理，并涂至少2mm密度高的环氧树脂，以防止渗漏和腐蚀。
3.必须有泄漏液体收集装置（收集沟及收集井，以收集渗滤液，防止外溢流失现象）、河北石家庄附近气体导出口及气体净化装置。设施内要有照明设施和观察窗口。
4.用以存放装载液体、河北石家庄附近半固体危险废物容器的地方，必须有耐腐蚀的硬化地面，且表面无裂隙。
5.应设计堵截泄漏的裙脚，地面与裙脚所围建的容积不低于堵截 容器的 储量或总储量的五分之一。
6.不相容的危险废物必须分开存放，并设有隔离间隔断。
二
危险废物贮存容器
检查内容：
1.盛装危险废物的容器是否完好无损。
2.盛装危险废物的容器和包装是否全部粘贴了危险废物标签。
规范要点：
1.装载危险废物的容器必须完好无损。
2.盛装危险废物的容器材质和衬里要与危险废物相容（不相互反应）。
3.装载液体、河北石家庄附近半固体危险废物的容器内须留足够空间，容器顶部与液体表面之间保留100mm以上的空间。
4.盛装危险废物的容器上必须粘贴符合《危险废物贮存污染控制标准》 附录A所示的标签。
三
危险废物堆放
检查内容：
1.是否按照危险废物特性分类进行收集、河北石家庄附近贮存。
2.堆放高度、河北石家庄附近墙距等是否符合规范。
规范要点：
1.基础必须防渗，防渗层为至少1米厚粘土层（渗透系数≤10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，渗透系数≤10-10厘米/秒。
2.企业必须按照危废特性分类进行收集和贮存，不相容的危险废物不能堆放在一起。
3.衬里放在一个基础或底座上；衬里要能够覆盖危险废物或其溶出物可能涉及到的范围；衬里材料与堆放危险废物相容；在衬里上设计、河北石家庄附近建造浸出液收集系统。
4.危险废物堆要防风、河北石家庄附近防雨、河北石家庄附近防晒。
5.盛装在容器内的同类危险废物可以堆叠存放；每个堆间应留有搬运通道。
四
贮存管理
检查内容：
1.是否有危险废物台账，并结合危险废物台账查看企业危险废物产生种类、河北石家庄附近数量、河北石家庄附近处置方式是否与环评一致。
2.危险废物转移联单（危险废物转移计划是否经审批、河北石家庄附近企业是否如实填写转移联单中产生单位栏目并加盖公章）
3.是否建立、河北石家庄附近健全危险废物污染防治制度，是否负责人明确、河北石家庄附近责任清晰，负责人是否熟悉危险废物管理相关法规、河北石家庄附近制度、河北石家庄附近标准、河北石家庄附近规范。
4.危险废物是否及时转运。
5.危险废物仓库上锁情况。
规范要点：
1.危险废物产生者和危险废物贮存设施经营者均须作好危险废物情况的记录，记录上须注明危险废物的名称、河北石家庄附近来源、河北石家庄附近数量、河北石家庄附近特性和包装容器的类别、河北石家庄附近入库日期、河北石家庄附近存放库位、河北石家庄附近废物出库日期及接收单位名称。危险废物的记录和货单在危险废物回取后应继续保留三年。
2.危险废物贮存间需按照“双人双锁”制度管理。（两把钥匙分别由两个危险废物负责人管理，不得一人管理）
3.贮存危险废物不得超过一年，超过一年报环保部门审批。
五
贮存设施防护
检查内容：
1.危险废物贮存场所是否设置了危险废物警示标志和危险废物标签，标志是否正确、河北石家庄附近清晰、河北石家庄附近完好。
2.危险废物贮存场所是否配备了应急防护设施、河北石家庄附近消防设施等。
规范要点：
1.贮存危险废物的设施、河北石家庄附近场所，须同时设置危险废物警告标志和危险废物标签并张贴在危险废物仓库门上或门两侧。
2.危险废物贮存设施周围应设置围墙或其它防护栅栏。
3.危险废物贮存设施应配备通讯设备、河北石家庄附近照明设施、河北石家庄附近防护服装及工具，并设有应急防护设施。
房地产ISO9001认证过程中，容易出现的问题列出如下： 4.2.1 a.没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制。 b.文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低。 c.组织的规模大，过程复杂，员工的 能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作。 4.2.2 a.对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述。 b.由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正。 c.质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰。 4.2.3 a.没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文 件的规定与现实的运作有出入。 b.由于节省资源或也于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件。 c.文件内容不清晰或文件使用者所不能理解的语言(如外国语)写成。 d.由于存在一个以 上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难。 e.外来文件没有得到控制。 f.由 于没有适当的标识而使用了作废文件。 4.2.4 a.记录贮存条件不良 。 b.记录不清晰、不完整。 c.电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控 制。 d.记录不易查阅。 e.记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。 5.1 a. 管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地 说明这些承诺是何种方式体现的。 b.没有明确的证据证明 管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规 要求的重要性(如会议、MEMO、板报、宣传品、广播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情。 d. 管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式。 5.2 a.质量方针与质量目标的关系不清晰。 b. 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的定义。 c.没有对质量方针进行定期的评审， 质量方针可能已是不适宜的了。 d.在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是 的。 5.3 a.与实现质量目标有关的职能部门(层次)，没有分解到应承 担的指标。 b.质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标。 c. 质量目标没有体现持续改进的承诺。 d.质量目标中个别指标无法被测量。 e.在策划产品实 现的过程中，没有针对产品\项目和合同规定质量目标。 5.4 a.只 在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的文件，以至于沟通的实际效果不佳。 b.没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作。 c.由于没有足够的沟通，各部门任务职责和权限不能做了解，以 至于影响到体系的有效运作。 5.5 a.管理评审没有按照规定的时间 间隔进行。 b.没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响。 c.连续几次管 理评审所提出需改进的问题都类似，说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力。 d.管理评审输出中对与顾客要求 有关的产品的改进没有涉及。 6.1 a.从质量管理体系运作的终效 果来看，组织提供的资源的不充分的。 b.造成顾客不满意的终原因是资源不足。 c.对人 员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑而忽略了对技能的要求。 6.2 a.没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求。 b.没有按照任职要求分析培训需 求。 c.没有评价培训的有效性。 d.员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不 足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献。 e.所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格。 6.3 a.对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别需要配置 到何种程度是适合的工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的 要求。 b.支持性服务不 能满足 要求，如通讯/交通工具等。 c.维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的性维护保养 。 7.1 a.没有对所有的产品实现过程进行策划。 b.策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的。 c.策划的结果显示，策划没有包括所要求 的全部的应策划的内容。 d.策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求。 b.受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据。 c.以口头方式提 出的要求没有得到评审确认的。 d.产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认。 e.与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求。 7.3 a.没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口。 b.设计计划没有及时的 更新，以至于计划失去意义。 c.设计输入没有考虑有关的法律、法规要求。 d.设计输出没 有包含产品验收准则或与和正常使用有重大关系的产品特性。 e.设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 。 f.设计确认没有在正常生产条件下进行。 g.对于以项目为单位进行设计、生产和安装的 活动设计验证和设计确认与过程检验和终检验之间发生混淆。 7.4 a.对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别。 b.什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选 择和评价供方具有较多的主观性。 c.对供方评价后的跟进措施没有实施。 d.采购信息不齐 全，尤其缺少与质量有关的要求。 e.对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及。 7.5.1 a.没有、充分地考虑到与产品特性有关的要求如国际、 行业标准等。 b.作业指导书不充分、操作者随意性较强。 c.作业指导书的规定与其他标准 (如检验标准)要求不符，与实际操作不一致。 d.缺乏足够的测量和监控设备。 e.缺少危 机对策。 7.5.2 a.不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的。 b.过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配。 c.特殊过程的特性已 发生变化，但没有进行新的确认。 7.5.3 a.没有对顾客的财产进行必要的查验，标识和防护控制。 (房地产开发一般无顾客财产) 7.5.4 a.对产品提供的防护，没有包括产 品的各个组成部分。 b.对产品提供的防护与顾客的要求不一致。 c.只提供了适宜的搬运工 具，但没有规定适宜的搬运方法。 d.产品的包装不能有效地保护产品。 e.仓库规定的储存 要求与产品说明书或包装上的要求不一致。 7.6 a.使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配。 b.操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期。 c.校验没注明校验采用的、可追溯的 标准。 d.当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过 的产品。 e.把在仪器使用中进行比较用的仪器附件(如标准物质)当做检定或校准的标准。 f.企业自校的仪器没有制定校准规程。 8.1 a.测量和监控活动没 有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面。 b.在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术。 c.在顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客满意。 d.监控的终结果不能展现质量管理体系的运行绩效。 8.2 a.没有充分考虑受审核区域的状况和重要性。 b.审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司。 c.选择不适当的人员指导和实施内部质量审核。 d.内部质量审核中没有追溯验证的部分。 e.没有对所有部门进行审核的完整记录。 f.纠正措施是由审核员提议的。 g.公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施。 8.2.1 a.选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学。 b.测量和监控标准未 明确规定检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中的要求或标准。 c.检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果。 d.测量和监控完成后没有保存相应的记录。 e.产品放行的授权者不能从有关记 录找到。 f.不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合格项的产生。 8.3 a.未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品。 b.纠正后的不合格品没有重新检验。 c.在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施。 d.让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用户、法定 机构或其它机构报告。 8.4 a.没有根据管理的需求收集相应的数据 或收集不全。 b.没有规定数据的分析方法和分析结果的用途。 c.没有对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论。 d.没有有效地指示需要改进的功能/区域。 8.5 a.对体系持续改进所需要的过程认识不清，误认为持续改进就是连续的纠正与措施。 b.纠正措施与措施的概念混淆不清。 c.受审核方称不需要采取措施，但实际情况是体系中表现出许 多有规律的问题。 d.没有查清问题的根本原因并采取适当的措施。 e.没有对措施的实施进 行追踪验证。 f.害怕记录客户的投诉。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
博慧达iso56005认证、as9100d认证(石家庄市分公司)拥有一支专业的技术队伍，并具有多年 IATF16949认证、as9100d认证、绿色家具认证生产销售及售后服务的经验。我公司不断致力于新产品的开发，在满足客户需求的原则和社会发展需要上，与多家 IATF16949认证、as9100d认证、绿色家具认证厂家合作，推出质量、性能、价格公道组合的系列 IATF16949认证、as9100d认证、绿色家具认证产品，并赢得了广大客户的信赖和赞许。
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