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博慧达企业管理咨询(江西省分公司)
ISO13485认证的详细介绍
简单易用优质原料
如果在交付后发现了HSF 不合格输出，组织应按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格产品应进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或从市场召回。
应对与HSF 不合格输出相关的外部供方予以识别，并告知不合格以确保供方采取纠正措施。
2） 组织应保留下列成文息：
a) 描述HSF 不合格的，包括检测到的HS、含有该种HS 的材料或输出以及涉及该HS 的过程；
b) 描述已识别的相关外部供方和顾客；
c) 描述所采取的措施；
d) 适用时，证明顾客对交付的批准。
实施QC080000认证体系过程中，首先要定义不合格，依据定义的不合格可能会出现很多形式的不合格，不同不合格特性处理方式不一样，处理方式会根据风险而定。
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10年以上ISO13485认证生产经验
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