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以下是:【ISO\TS22163认证】-ISO13485认证承接的图文介绍
ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？
ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：
? 风险管理过程 (6.1.3-1)
? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)
? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)
? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)
? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)
? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)
? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)
? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1)
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ISO/TS22163升级转版审核具体要求是什么?
1) 按照发证审核执行，包括 阶段和第二阶段审核；两个阶段的审核都必须在现场完成
2) 人天计算规则如下：
a) 原先IRIS在有效期内，按照换证审核的人天计算；
b) 原先IRIS不在有效期内，按照首次发证审核人天计算；
在ISO/TS 22163标准9.4过程评审有如下要求
关于过程评审，组织应:
a) 少每12个月评审一次本技术规范要求的强制性过程;
b) 确保:
1）过程拥有者和过程利益相关方的高层管理者代表参加过程评审;
2）在过程评审时，过程符合4.4.1的要求得到展示
3）来自以往过程评审的措施得到监视;
4）当要求时决定和措施被采取;
5） 过程评审的输出被报告给高层管理者;
6） 过程评审的输入和输出形成文件并保留;
7） 过程的不符合输出得到监视;
8） 资源可获得并是有效的用于执行过程.
