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ISO13485认证
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环境管理体系文件编制(4.4.4)
组织应以书面或电子形式建立并保持下列息；
(a) 对管理体系核心要素及其相互作用的描述；
(b) 查询相关文件的途径。
理解要点：
条款要求以文件的形式描述组织的环境管理体系，并提供相关文件的查询途径，一般应形成一套环境管理文件系统，支持现有的环境管理体系，为组织的内部管理和外部审核提供依据。
环境管理体系文件的内容应足够详尽，能充分描述环境管理体系的核心要素，以及它们之间相互作用的情况，这里所指的管理体系核心要素可理解为管理的基本要素，即ISO14001的17个要素。
组织在编写环境管理体系文件时，可参考组织原有的管理体系文件，如ISO9000体系文件，可包括手册、程序及作业指导书、表格记录、及其他文件多个层次和类型。环境管理体系并不严格地要求组织拥有环境管理手册，也不支持采用复杂的文件系统。
所有上述文件都是环境管理体系文件的组成部分，为了便于管理使用和外部审核，各层次文件间应指出查询途径。另外，环境管理体系文件应与其他体系文件相协调，可以将环境文件纳入其它体系文件中或引用其它文件。同时也需要提供查询办法。
环境管理体系文件可以以传统的书面形式也可以以先进的电子媒体形式建立和保持，也可两种形式并存。
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