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资源要求| CL01:2018版与2006版差异对照比较
发布者：中国认可发布时间：2018-05-23 阅读：58
01
CNAS-CL01:2018
标题 6.1 总则
条款号 6.1
6.1 总则
实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
CNAS-CL01:2006
无
差异分析：新条款。
02
CNAS-CL01:2018
标题 6.2 人员
条款号 6.2.1
6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
CNAS-CL01:2006
条款号 5.2.3
5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
差异分析：
1. 不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员”；
2. 对人员监督放入6.2.5中；
3. 增加了人员“应行为公正”的要求。
03
CNAS-CL01:2018
标题 6.2 人员
条款号 6.2.2
6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
CNAS-CL01:2006
条款号 5.2.1
5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注 2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：
——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；
——法规和标准中阐明的通用要求的知识；
——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
条款号 5.2.3
5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键 支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求 工作。
条款号 5.2.4
5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
差异分析：
1. 此条款针对的是岗位要求；
2. 强调将能力要求“制定成文件”；
3. 删除了“注”；
4. 简化了对培训的要求，删除了5.2.2条款，即删除了“应有确定培训需求和提供人员的政策和程序。培训计蚜应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动有效性”，对培训的要求更为简洁。
04
CNAS-CL01:2018
标题 6.2 人员
条款号 6.2.3
6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。
CNAS-CL01:2006
条款号 5.2.1
5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测
报告和校准的人员的能力。
注2：——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
条款号 4.1.5 a)
4.1.5 a) 实验室应有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。
差异分析：基本内容等同，更简练。5.2.1注2虽被删除，但是 一句偏离的部分仍有所涉及。
05
CNAS-CL01:2018
标题 6.2 人员
条款号 6.2.4
6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
CNAS-CL01:2006
条款号 5.2.4
5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
注：工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：
——从事检测和/或校准工作方面的职责；
——检测和/或校准策划和结果评价方面的职责；
——提交意见和解释的职责；
——方法改进、新方法制定和确认方面的职责；
——所需的专业知识和经验；
——资格和培训计划；
——管理职责。
条款号 4.1.6
4.1.6 管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
差异分析：
1.此处强调应让实验室人员知道其工作职责，所以应与5.2.4条款对应；
2. 描述方式变化，没有使用工作描述的用词，也删除了相应的注。
06
CNAS-CL01:2018
标题 6.2 人员
条款号 6.2.5
6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a) 确定能力要求；
b) 人员选择；
c) 人员培训；
d) 人员监督；
e) 人员授权；
f) 人员能力监控。
CNAS-CL01:2006
条款号 5.2.2
5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。
条款号 5.2.5
5.2.5 实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些息应易于获取。
差异分析：基本内容等同，但更为简洁。对人员的监督明确是在授权前。对人员能力监控是在授权后。
07
CNAS-CL01:2018
标题 6.2 人员
条款号 6.2.6
6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a) 开发、修改、验证和确认方法；
b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释；
c) 报告、审查和批准结果
CNAS-CL01:2006
条款号 5.2.5
5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。……
差异分析：
1.内容有所调整，但是增加了“包括但不限于下列活动”；
2. 删除了对设备的授权，只要对检测或校准活动进行了授权，检测或校准中应使用的设备就有相应的授权了。
08
CNAS-CL01:2018
标题 6.3 设施和环境条件
条款号 6.3.1
6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
CNAS-CL01:2006
标题 5.3 设施和环境条件
条款号 5.3.1
5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。
条款号 5.3.2
5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。
差异分析：
1. 删除了“用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。”；
2. 用“结果有效性”取代了“测量质量”；
3. 将5.3.2中举例说明影响结果有效性的因素改为“注”。
09
CNAS-CL01:2018
标题 6.3 设施和环境条件
条款号 6.3.2
6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。
CNAS-CL01:2006
标题 5.3 设施和环境条件
条款号 5.3.1
5.3.1 …...对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
差异分析：内容基本等同。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.3 设施和环境条件
条款号 6.3.3
6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
CNAS-CL01:2006
标题 5.3 设施和环境条件
条款号 5.3.2
5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
差异分析：用“结果有效性”取代了“结果的质量”。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.3 设施和环境条件
条款号 6.3.4
6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：
a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制；
b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；
c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。
CNAS-CL01:2006
标题 5.3 设施和环境条件
条款号 5.3.4
5.3.4 应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。
条款号 5.3.3
5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。
差异分析：
1. 强调应实施、监控并定期评审控制设施的措施”。
2. 删除了5.3.5，取消了对“采取措施确保实验室的良好内务”的要求。
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标题 6.3 设施和环境条件
条款号 6.3.5
6.3.5 当实验室在 控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。
CNAS-CL01:2006
标题 5.3 设施和环境条件
条款号 5.3.1
5.3.1 …...在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。……
差异分析：
1. 要求没有实质变化；
2. 强调“在其 控制之外的场所或设施上从事活动时”，而原来只是要求“固定设施”；
3. 强调“应确保满足本文件中与设施及环境条件相关的要求”，原来只是要求“应予特别注意”。
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标题 6.4 设备
条款号 6.4.1
6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品息单/，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
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标题 5.5 设备
条款号 5.5.1
5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用 控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。
差异分析：
1. 增加了设备包含的内容；
2. “当实验室需要使用 控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。”单独作为一条6.4.2；
3. 增加了有关标准物质的注。
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标题 6.4 设备
条款号 6.4.2
6.4.2 实验室使用 控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.1
5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用 控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。
差异分析：基本等同5.5.1 一句话。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.3
6.4.3 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.6
5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。
差异分析：等同5.5.6，删除了5.5.6的注。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.4
6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.2
5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见 5.6）。
差异分析：
1.新版简化表述了5.5.2后一句内容。验证的方法包括校准和核查；
2.此条款涵盖了5.5.9的要求，因此5.5.9被删除。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.5
6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.2
5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见 5.6）。
差异分析：修改采用了5.5.2 句内容。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.6
6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，和（或）
——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。
注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：
——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；
——用于修正测量值的设备，例如温度测量；
——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.2
5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见 5.6）。
差异分析：
1. 新增“为建立结果报告的计量溯源性而需要校准设备”；在有些情况下，设备对结果的有效性影响很小，但测量结果是溯源至该设备的特性值，为确保测量结果的溯源性，该设备也需要校准；
2. 新增注。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.7
6.4.7 实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可度。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.6.1
5.6.1 总则
用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。
标题 5.5 设备
条款号 5.6.1
5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见 5.6）。
差异分析：
1. calibration program翻译成“校准方案”更为准确。校准方案中通常应包含：需校准的参数、测量范围、准确度或不确定度要求以及校准周期；
2. 5.6.1和5.5.2都有提到校准方案；
3. 校准方案的评估和调整是新增要求。
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标题 6.4 设备
条款号 6.4.8
6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.8
5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
差异分析：删除了“包括上次校准的日期、再校准或失效日期。”，改为“方便设备用户能够容易识别校准状态及有效期。”
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标题 6.4 设备
条款号 6.4.9
6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.7
5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见 4.9）。
差异分析：基本等同。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.10
6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的心时，应按程序进行核查。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.10
5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可度时，应按照规定的程序进行。
差异分析：
1. 扩大了期间核查的适用范围。需要校准的设备可能需要期间核查，不需要校准的设备也可能需要再次核查，以确定设备持续满足方法的要求；
2. 是否需要期间核查取决于设备的稳定性。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.11
6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.11
5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。
差异分析：增加了参考值。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.12
6.4.12 实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.12
5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。
差异分析：基本等同。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.4 设备
条款号 6.4.13
6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：
a) 设备的识别，包括软件和固件版本；
b) 制造商名称、型号、序列号或其他 性标识；
c) 设备符合规定要求的验证证据；
d) 当前的位置；
e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；
f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；
g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；
h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细息。
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.5
5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
a) 设备及其软件的识别；
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他 性标识；
c) 对设备是否符合规范的核查（见 5.5.2）；
d) 当前的位置（如果适用）；
e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f) 所有校准报告和的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；
h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。
差异分析：
1、a)增加固件型号；
2、删除制造商的说明书，移至文件控制。制造商说明书是外部文件，而非记录；
3、f) 新增关于RM的相关要求。
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CNAS-CL01:2018
无
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.3
5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的 版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。
差异分析：删除，被6.2.6所覆盖。
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CNAS-CL01:2018
无
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.4
5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以 性标 识。
差异分析：删除，被6.4.13 b)覆盖。
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CNAS-CL01:2018
无
CNAS-CL01:2006
标题 5.5 设备
条款号 5.5.9
5.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在
使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
差异分析：删除，被新版6.4.4所覆盖。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.5 计量溯源性
条款号 6.5.1
6.5.1 实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。
注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”
注2：关于计量溯源性的更多息见附录A。
CNAS-CL01:2006
标题 5.6 测量溯源性
条款号 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。
校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的 SI 单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI 的溯源性。对SI 的链接可以通过参比 测量标准来达到。 测量标准可以是基准，它们是SI 单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他 计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。
差异分析：
* “计量溯源性”取代“测量溯源性”，与VIM术语一致。
1. 注1和注2均为新增；
2. 强调实验室应建立和维持测量结果的计量溯源性。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.5 计量溯源性
条款号 6.5.2
6.5.2 实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：
CNAS-CL01:2006
标题 5.6 测量溯源性
条款号 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。…
差异分析：对计量溯源性的要求不再区分检测和校准活动，而是提出统一的要求，文本大量简化，没有显著差异。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.5 计量溯源性
条款号 6.5.2 a)
a) 具备能力的实验室提供的校准；或
注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。
CNAS-CL01:2006
标题 5.6 测量溯源性
条款号 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 ...... 校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的 SI 单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对 SI 的溯源性。对 SI 的链接可以通过参比 测量标准来达到。 测量标准可以是基准，它们是 SI 单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的 SI单位约定的表达式，或是由其他 计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见 5.10.4.2）。
差异分析：5.6.2.1.1第二段后半部分
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标题 6.5 计量溯源性
条款号 6.5.2 b)
b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或
注2：满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
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标题 5.6 测量溯源性
条款号 5.6.2.1.2
5.6.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照 SI 单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可度，例如：
——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；
——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。
可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。
差异分析：新条款。5.6.2.1.2是相关条款。
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标题 6.5 计量溯源性
条款号 6.5.2 c)
c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与 或国际标准比对来保证。
注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细息。
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标题 5.6 测量溯源性
条款号 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。
校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的 SI 单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对 SI 的溯源性。对 SI 的链接可以通过参比 测量标准来达到。 测量标准可以是基准，它们是 SI 单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的 SI单位约定的表达式，或是由其他 计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。
差异分析：描述发生变化，更加简化。
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标题 6.5 计量溯源性
条款号 6.5.3
6.5.3 技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：
a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；
b) 描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。
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标题 5.6 测量溯源性
条款号 5.6.2.1.2
6.5.3 某些校准目前尚不能严格按照 SI 单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可度，例如：
——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；
——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。
可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。
差异分析：基本相同。删除了“可能时，要求参加适当的实验室间比对计划”。
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标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.1
6.6.1 实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：
a) 用于实验室自身的活动；
b) 部分或全部直接提供给客户；
c) 用于支持实验室的运作。
注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。
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标题 4.5 检测和校准的分包
4.6 服务和供应品的采购 合并
条款号 4.5/4.6 c) 新内容注是新内容,为了说明6.6.1
4.5 检测和校准的分包
4.6 服务和供应品的采购
差异分析：
1.新增内容，用于说明6.6条款中外部产品和服务的范围；
2.删除旧版中4.5.3，关于分包的责任应由合同来约定；
3.删除了4.5.4中关于分包方登记表的要求；
4.用于支持实验室的运作主要指能力验证服务以及评审和审核服务。
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标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.2
6.6.2 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
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条款号 4.6
4.6 服务和供应品的采购
差异分析：略
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标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.2 a)
a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；
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条款号 4.6.1/4.6.3
4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。
4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。
差异分析：内容进行了简化。
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标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.2 b)
b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；
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条款号 4.6.3/4.6.4
4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。
4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
差异分析：内容进行了简化。
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标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.2 c)
c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；
CNAS-CL01:2006
条款号 4.6.2/4.5.1/4.5.4
4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。
4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。
4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。
差异分析：内容进行了简化。
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标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.2 d)
d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。
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条款号 4.6.4
4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
差异分析：新要求。
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标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.3 a)
6.6.3 实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：
a) 需提供的产品和服务；
CNAS-CL01:2006
条款号 4.6.3
4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。
差异分析：内容进行了简化。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.3 b)
b) 验收准则；
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条款号 4.5.1
4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。
差异分析：内容进行了简化。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.3 c)
c) 能力，包括人员需具备的资格；
CNAS-CL01:2006
条款号 4.5.1
4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。
差异分析：内容进行了简化。
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CNAS-CL01:2018
标题 6.6 外部提供的产品和服务
条款号 6.6.3 d)
d) 实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。
CNAS-CL01:2006
无
差异分析：新要求。
CMA资质认定、CNAS实验室认可咨询指导！
医学实验室认可
近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进 的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织2003年正式发表了《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室 认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》（15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAL依据15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的 或地区的承认。我国是国际标准化组织的成员国，并且已经与世界上43个 和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室认可的概念
CNAS-CL02对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是CNAS-CL02所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以15189为质量管理的标准。
认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了 的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国 实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
二. 医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况
1、 实验室认可的发展: 1947年,澳大利亚成立了世界上 个 实验室认可机构即澳大利亚 检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸 相继成立了 实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
2、 我国实验室认可概况:1993年底,筹备中的原中国实验室 认可委员会(CNACL)认可了 个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的 次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA),2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室 认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室 认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。CNAL从2004年7月1日起开始受理依据15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国 家依据15189为准则申请认可的医学实验室。
三. 医学实验室认可的准则
1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,国际标准化组织又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》。在15189没有正式发布前,CNAL就已经使用17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前 、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。
2、 15189与17025的关系:15189与17025标准的关系是: 17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。15189的附录改变为对实验室息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。
四. 医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的任度。15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。
通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的誉，增强患者及医务人员对实验室的任。医疗单位通过了9000质量体系评审，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明最终检验结果的合格。而经过15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
通过医学实验的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室 认可”标志列入《 认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
五. 如何进行医学实验室的认可工作
1、 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入 实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。
2、 质量体系建立阶段，在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。
3、 填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习15189 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。
4、 现场评审阶段。中国合格评定 认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行全面、系统、细致的审核。
5、 评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。
六. 咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义
1、 编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量；
4、 在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室 认可的时间；
5、 指导填写《医学实验室 认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国合格评定 认可委员会；
6、 协调和处理与中国合格评定 认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定 认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，节约相关开支；
8、 协助整改中国合格评定 认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定 认可委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可；
9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。
CMA计量认证 CNAS实验室认可 咨询指导！
台湾海纳德管理咨询有限公司主要从事 CMA认证的科研开发和生产。主要产品： CMA认证等系列产品。公司秉承“创新创造、诚信di yi、坚守质量”的发展理念，所有产品均严格按照国家标准进行设计和生产，并以设计造型美观、检修方便、配套功能齐全、广泛应用于各个领域。公司以积j i探索新技术、新工艺、新材料的研发，建立了多重的服务体系和质量检测体系，产品从优质原材料进库到优质的成品出厂，每一道工序都精雕细琢，并且不断地进行技术升级改造，公司着力于以人为本，以客户为中心的管理团队、专业化员工团队、专业服务中心及专业服务部。营销和服务网络已覆盖全国市场,能够对客户的需求、期望和满意持续的保持，并承诺在1小时内为客户提供高绩效、专业化和敏捷性的售前、售中及售后服务！
38. 未加盖CNAS认可标识的报告中出现了未认可的标准，且未加以说明，或报告未经过CNAS认可的授权签字人签字而签发，是否构成不符合项?
答：分情况而定。如果报告中声称获得了CNAS认可，而未获认可项目未注明或签发报告的人员未获认可，则构成不符合。如果报告中出没有声称获得认可，则不构成不符合。
39. 有被评审方为取得食品检验机构资质认定资格,仅申请1-2个商品,而又涉及的次要、简单的理化项目，接受对其评审是否恰当?
答：按照CNAS-EL-01中对CNAS-RL01中对检测/校准经历要求的解释，如果实验室仅申请次要项目，是不予以认可的。
40. 在食品检验机构资质认定里申请认可产品为水，现场了解是生产用水或养殖用水，能否纳入食品范畴来给予推荐认可。
答：食品检验机构资质认定的受理权限是认监委实验室部，评审组现场评审时仅对经认监委受理的申请书中申请的能力是否具备进行确认。相关情况应在评审报告中说明。
41. 建议对标准变更申报定个时间规定，如有一新标准于2011年11月1日实施，有的实验室(包括检查机构)在实施之日后的三个月内进行了标准变更申报，但有的实验室却在半年或一年后(或更长时间)才进行标准变更申报。(目的是在开具不符合项或不予确认时有个可操作的依据。笼统规定“及时申报”有时不符实际情况)
答：CNAS-RL01《实验室认可规则》“认可变更的要求”中规定获准认可的实验室发生包括标准变更在内的一系列变更，应立即通知CNAS。“立即”的含义是应在一个月内申报。在目前正在修订的RL01中已明确具体时限。
42. 标准变更申请已提交CNAS后，如检测方法无实质性变化，可否在检测报告中注明后继续使用CNAS标识?
答：不可以。必须经CNAS认可后，才可在检测报告上使用认可标识。
43. 等同采用国外标准的需要中外标准分别认可吗?
答：必须按照中外标准分别认可。 CNAS实验室认可
